Naltrexone à libération prolongée pour traiter la dépendance à la méthamphétamine chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) (TREX)
11 avril 2016 mis à jour par: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Naltrexone à libération prolongée (XR-NTX, VIVITROL) pour le traitement des hommes qui consomment activement de la méthamphétamine et qui ont des rapports sexuels avec des hommes
La naltrexone à libération prolongée (XR-NTX, VIVITROL) est un médicament approuvé par la FDA, efficace dans le traitement de la dépendance à l'alcool et la prévention des rechutes vers la dépendance aux opioïdes.
Il s'est avéré prometteur pour réduire les rechutes à la consommation d'amphétamines chez les hétérosexuels dépendants des amphétamines, mais actuellement abstinents d'amphétamines.
Les enquêteurs développeront ce travail prometteur pour déterminer si des injections intramusculaires mensuelles de naltrexone réduiront la consommation de méthamphétamine (méthamphétamine) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui utilisent activement la méthamphétamine dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle de libération de naltrexone versus placebo.
Les enquêteurs se concentreront sur les HSH en raison des épidémies disproportionnées et entrelacées de consommation de méthamphétamine et de VIH dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 100 HSH sexuellement actifs et dépendants de la méthamphétamine qui seront randomisés 1: 1 pour recevoir des injections mensuelles de naltrexone à libération prolongée (n = 50) ou de placebo (n = 50) pendant 12 semaines aux semaines 0, 4 et 8. Les participants à l'étude seront vus chaque semaine sur notre site à la section de prévention du VIH du département de la santé publique de San Francisco, où ils fourniront de l'urine pour le dépistage des drogues et participeront à des conseils sur la consommation de substances.
Tous les participants recevront des conseils sur la réduction des risques liés au VIH.
Le comportement sera évalué à l'aide de mesures standardisées via un auto-entretien audio assisté par ordinateur (ACASI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- né mâle; ou née femme et ne s'identifie pas comme femme
- déclare avoir eu des relations sexuelles anales avec des hommes au cours des six mois précédents alors qu'il était sous l'influence de la méthamphétamine;
- diagnostiqué avec une dépendance à la méthamphétamine telle que déterminée par le SCID ;
- intéressé à arrêter ou à réduire sa consommation de méthamphétamine;
- au moins une urine positive à la méthamphétamine pendant le dépistage et la période de rodage ;
- aucune maladie aiguë actuelle nécessitant des soins médicaux prolongés ;
- aucune maladie chronique susceptible d'évoluer cliniquement pendant la participation à l'essai ;
- capables et disposés à donner leur consentement éclairé et à respecter le calendrier des visites ;
- âge 18-65 ans;
- CBC de base, protéines totales, albumine, glucose, phosphatase alcaline, créatinine, BUN, bilirubine totale et électrolytes sans anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur en conjonction avec les symptômes, l'examen physique et les antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- toute condition psychiatrique (par ex. dépression actuelle avec idées suicidaires ou schizophrénie) qui empêcherait une participation sûre au protocole ;
- intolérance et/ou hypersensibilité connue à la naltrexone, à la carboxyméthylcellulose ou aux copolymères de polylactide (PLG) ou à tout autre composant des diluants ;
- utilisation actuelle ou dépendance à tout opioïde ; une condition médicale connue qui nécessite actuellement ou est susceptible de nécessiter des analgésiques opioïdes ; ou tests de dépistage d'urine d'opioïdes positifs
- diagnostiqué avec une dépendance actuelle à l'alcool telle que déterminée par le SCID ;
- nombre actuel de CD4 < 200 cellules/mm3 ;
- maladie hépatique modérée ou sévère (AST et/ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale) ;
- fonction rénale modérément ou sévèrement altérée (eGFR < 50 mL/min);
- thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation
- participe actuellement à une autre étude de recherche ;
- procédures judiciaires en cours présentant un risque élevé d'incarcération pendant la période de participation prévue à l'étude ;
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, interfère avec la participation à l'étude en toute sécurité ou le respect des procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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3 injections intramusculaires mensuelles de placebo, associées à la naltrexone 380 mg (libération prolongée)
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Comparateur actif: Naltrexone
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3 injections intramusculaires mensuelles de naltrexone 380 mg (libération prolongée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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positivité de la méthamphétamine dans l'urine
Délai: 12 semaines
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proportion d'urines positives au métabolite méthamphétamine par groupe d'étude, mesurée chaque semaine de la semaine 0 à la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction des comportements sexuels à risque
Délai: 12 semaines
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réduction des comportements sexuels à risque associés à la méthamphétamine, telle que mesurée par : nombre de partenaires sexuels anaux masculins, partenaires sexuels anaux sans préservatif sérodiscordants, événements sexuels anaux sans préservatif sérodiscordants, partenaires sexuels anaux réceptifs sans préservatif sérodiscordants, événements sexuels anaux réceptifs sans préservatif sérodiscordants, rapports sexuels anaux insertifs sans préservatif sérodiscordants partenaires sexuels, événements sexuels anaux insertifs sans condom sérodiscordants et nombre de partenaires sexuels avec lesquels la méthamphétamine a été consommée, par groupe d'étude
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12 semaines
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pourcentage du nombre total d'injections prévues administrées
Délai: 12 semaines
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acceptabilité de la naltrexone à libération prolongée par rapport au placebo, mesurée par le pourcentage du nombre total d'injections attendues administrées, par groupe d'étude
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12 semaines
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taux d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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les taux d'événements indésirables seront comparés par groupe d'étude
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
- Chercheur principal: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
- Chercheur principal: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA031678 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .