Elnyújtott felszabadulású naltrexon a metamfetamin-függőség kezelésére férfiakkal szexelő férfiaknál (MSM) (TREX)
2016. április 11. frissítette: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon (XR-NTX, VIVITROL) aktívan használó metamfetamin-függő férfiak kezelésére, akik szexelnek férfiakkal
Az elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX, VIVITROL) az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely hatékony az alkoholfüggőség kezelésében és az opioidfüggőség visszaesésének megelőzésében.
Ígéretesnek bizonyult az amfetaminhasználat visszaesésének csökkentésében az amfetaminfüggő, de jelenleg amfetamin-absztinens heteroszexuálisok körében.
A kutatók kibővítik ezt az ígéretes munkát annak megállapítására, hogy a naltrexon havi intramuszkuláris injekciói csökkentik-e a metamfetamin (met) használatát az aktívan használó, metil-függő férfiak körében, akik szexelnek férfiakkal (MSM) ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely kiterjedt naltrexon felszabadítása a placebóval szemben.
A nyomozók az MSM-re fognak összpontosítani, mivel ebben a populációban aránytalan és összefonódó járványok jelentkeznek a metánhasználat és a HIV között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 100 szexuálisan aktív, met-függő MSM-et vesznek fel, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy havi elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexont (n=50) vagy placebót (n=50) kapjanak 12 héten keresztül a 0., 4. és heteken. 8. A vizsgálat résztvevőit hetente látjuk telephelyünkön, a San Francisco-i Közegészségügyi Minisztérium HIV-megelőzési részlegében, ahol vizeletet biztosítanak a drogteszthez, és részt vesznek szerhasználati tanácsadáson.
Minden résztvevő HIV-kockázat-csökkentési tanácsadásban részesül.
A viselkedést szabványos mérésekkel értékelik, számítógéppel segített öninterjún (ACASI) keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- született férfi; vagy nőnek született, és nem azonosítja magát nőnek
- beszámolt arról, hogy anális szexet folytatott férfiakkal az előző hat hónapban, miközben a metán hatása alatt állt;
- SCID által meghatározott meth-függőséggel diagnosztizáltak;
- érdeklődik a metódus használatának leállítása vagy csökkentése iránt;
- legalább egy met-pozitív vizelet a szűrés és a bejáratás ideje alatt;
- nincsenek jelenlegi akut betegségek, amelyek hosszan tartó orvosi ellátást igényelnek;
- nincs olyan krónikus betegség, amely valószínűleg klinikailag előrehalad a vizsgálatban való részvétel során;
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartja a látogatási ütemtervet;
- életkor 18-65 év;
- kiindulási CBC, összfehérje, albumin, glükóz, alkalikus foszfatáz, kreatinin, BUN, összbilirubin és elektrolitok klinikailag jelentős eltérések nélkül, a vizsgáló által a tünetekkel, fizikális vizsgálattal és a kórtörténettel összefüggésben meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen pszichiátriai állapot (pl. jelenlegi depresszió öngyilkossági gondolatokkal vagy skizofrénia), amely kizárja a biztonságos részvételt a protokollban;
- ismert intolerancia és/vagy túlérzékenység naltrexonnal, karboxi-metil-cellulózzal vagy polilaktid-kopolimerekkel (PLG) vagy a hígítószerek bármely más összetevőjével szemben;
- bármely opioid jelenlegi használata vagy függése; egy ismert egészségügyi állapot, amely jelenleg opioid fájdalomcsillapítókat igényel vagy valószínűleg szükségessé tesz; vagy pozitív opioid vizelet szűrővizsgálatok
- jelenlegi alkoholfüggőséggel diagnosztizálták, a SCID szerint;
- aktuális CD4-szám < 200 sejt/mm3;
- mérsékelt vagy súlyos májbetegség (AST és/vagy ALT > a normálérték felső határának ötszöröse);
- közepesen vagy súlyosan károsodott veseműködés (eGFR < 50 ml/perc);
- thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar
- jelenleg egy másik kutatásban vesz részt;
- a tervezett tanulmányi részvétel ideje alatt folyamatban lévő bírósági eljárások, amelyekben nagy a bebörtönzés kockázata;
- minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a vizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3 havi intramuszkuláris placebo injekció, 380 mg naltrexonnal (elnyújtott felszabadulás)
|
|
Aktív összehasonlító: Naltrexon
|
3 havi 380 mg naltrexon intramuszkuláris injekció (elnyújtott felszabadulás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelet met pozitivitás
Időkeret: 12 hét
|
a met-metabolit pozitív vizeletek aránya a vizsgálati ágonként, hetente mérve a 0. héttől a 12. hétig
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szexuális kockázati magatartás csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
a met-hez kapcsolódó szexuális kockázati magatartás csökkenése a következőkkel mérve: férfi anális szex partnerek száma, szerodiszkordons óvszer nélküli anális szexpartnerek, szerodiszkordons óvszer nélküli anális szex események, szerodiszkordons óvszer nélküli anális szexpartnerek, szerodiszkordons óvszer nélküli receptív anális szex események, szerodiszkordons óvszer nélküli inszertív anális szex partnerek, szerodiszkordáns óvszer nélküli inszertív anális szex események és azon szexuális partnerek száma, akikkel metet-et használtak, a vizsgálati csoport szerint
|
12 hét
|
|
a várható összes beadott injekció százalékában
Időkeret: 12 hét
|
a nyújtott hatóanyag-leadású naltrexon elfogadhatósága a placebóval szemben, a várható összes beadott injekció százalékában mérve, vizsgálati csoportonként
|
12 hét
|
|
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hét
|
a nemkívánatos események arányát a vizsgálati csoport összehasonlítja
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
- Kutatásvezető: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
- Kutatásvezető: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA031678 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .