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남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 메탐페타민 의존성을 치료하기 위한 서방형 날트렉손 (TREX)

2016년 4월 11일 업데이트: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

남성과 성관계를 갖고 적극적으로 사용하는 메스암페타민 의존성 남성의 치료를 위한 서방형 날트렉손(XR-NTX, VIVITROL)

서방형 날트렉손(XR-NTX, VIVITROL)은 알코올 의존 치료 및 오피오이드 의존 재발 방지에 효능이 있는 FDA 승인 약물입니다. 그것은 암페타민에 의존하지만 현재는 암페타민을 금하는 이성애자들 사이에서 암페타민 사용에 대한 재발을 감소시키는 가능성을 보여주었습니다. 연구자들은 이 유망한 연구를 확장하여 날트렉손의 월간 근육 주사가 남성과 성관계를 가진 적극적으로 사용하는 메스암페타민(메타) 사용을 감소시킬 것인지 여부를 결정하기 위해 연장된 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 naltrexone 대 위약 출시. 조사관은 이 집단에서 마약 사용과 HIV의 불균형하고 얽힌 전염병 때문에 MSM에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 100명의 성적 활동이 활발한 메타 의존성 MSM을 등록하여 1:1로 무작위배정하여 서방성 날트렉손(n=50) 또는 위약(n=50)을 12주 동안 0주, 4주 및 8. 연구 참가자는 샌프란시스코 공중 보건국의 HIV 예방 섹션에 있는 우리 사이트에서 매주 볼 수 있으며 그곳에서 약물 검사를 위한 소변을 제공하고 약물 남용 상담에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 HIV 위험 감소 상담을 받게 됩니다. 행동은 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)를 통해 표준화된 측정을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Substance Use Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 태어난 남성; 또는 태어난 여성이며 여성으로 식별되지 않습니다.
  2. 지난 6개월 동안 필로폰의 영향을 받는 동안 남성과 항문 섹스를 했다고 보고했습니다.
  3. SCID에 의해 결정된 바와 같이 약물 의존성으로 진단됨;
  4. 마약 사용을 중단하거나 줄이는 데 관심이 있습니다.
  5. 스크리닝 및 도입 기간 동안 적어도 하나의 메타 양성 소변;
  6. 장기간의 치료를 필요로 하는 현재의 급성 질환이 없음;
  7. 시험 참여 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 만성 질환 없음;
  8. 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  9. 18-65세;
  10. 기준선 CBC, 총 단백질, 알부민, 글루코스, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, BUN, 총 빌리루빈 및 증상, 신체 검사 및 병력과 함께 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 전해질.

제외 기준:

  1. 모든 정신과적 상태(예: 의정서에 안전한 참여를 방해하는 현재 우울증(자살 생각 또는 정신분열증);
  2. 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로오스 또는 폴리락타이드-공중합체(PLG) 또는 희석제의 임의의 다른 성분에 대한 공지된 불내성 및/또는 과민성;
  3. 오피오이드의 현재 사용 또는 의존성 현재 오피오이드 진통제가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 알려진 의학적 상태; 또는 양성 오피오이드 소변 선별 검사
  4. SCID에 의해 결정된 바와 같이 현재 알코올 의존으로 진단되고;
  5. 현재 CD4 수 < 200 cells/mm3;
  6. 중등도 또는 중증 간 질환(AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 5배);
  7. 중등도 또는 중증 신장 기능 장애(eGFR < 50 mL/min);
  8. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애
  9. 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  10. 계획된 연구 참여 기간 동안 구금 위험이 높은 계류 중인 법적 절차;
  11. 연구책임자의 판단에 따라 안전한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
날트렉손 380mg(연장 방출)과 일치하는 위약의 3개월 근육내 주사
활성 비교기: 날트렉손
의약품: 날트렉손
날트렉손 380 mg(연장 방출)의 3개월 근육내 주사
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • XR-NTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 메스 양성
기간: 12주
0주부터 12주까지 매주 측정된 연구 부문별 메타대사물 양성 소변의 비율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 위험 행동 감소
기간: 12주
남성 항문 성교 파트너 수, serodiscordant 콘돔 없는 항문 섹스 파트너, serodiscordant 콘돔 없는 항문 성교 이벤트, serodiscordant 콘돔 없는 수용성 항문 섹스 파트너, serodiscordant 콘돔 없는 수용성 항문 섹스 이벤트, serodiscordant 콘돔 없는 삽입 항문 섹스로 측정한 메타 관련 성적 위험 행동의 감소 파트너, 혈청 불협화음 콘돔 없는 삽입형 항문 섹스 이벤트 및 필로폰을 사용한 섹스 파트너의 수, 연구 부문별
12주
투여된 총 예상 주사의 백분율
기간: 12주
서방형 날트렉손 대 플라시보의 수용도(연구 부문별로 투여된 총 예상 주사의 백분율로 측정됨)
12주
부작용 비율
기간: 12주
부작용 비율은 연구 부문별로 비교됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Francisco Department of Public Health

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
  • 수석 연구원: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
  • 수석 연구원: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA031678 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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