Naltrexone med utvidet frigivelse for å behandle metamfetaminavhengighet hos menn som har sex med menn (MSM) (TREX)
11. april 2016 oppdatert av: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Naltrexone med utvidet frigivelse (XR-NTX, VIVITROL) for behandling av aktivt brukende metamfetaminavhengige menn som har sex med menn
Naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX, VIVITROL) er en FDA-godkjent medisin med effekt ved behandling av alkoholavhengighet og forebygging av tilbakefall til opioidavhengighet.
Det har vist lovende å redusere tilbakefall til amfetaminbruk blant amfetaminavhengige, men for tiden amfetaminavholdende heterofile.
Etterforskerne vil utvide dette lovende arbeidet for å avgjøre om månedlige intramuskulære injeksjoner av naltrekson vil redusere bruken av metamfetamin (meth) blant aktivt bruke, methavhengige menn som har sex med menn (MSM) i denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien av utvidet- frigjør naltrekson versus placebo.
Etterforskerne vil fokusere på MSM på grunn av de uforholdsmessige og sammenvevde epidemiene med meth-bruk og HIV i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 100 seksuelt aktive, meth-avhengige MSM som vil bli randomisert 1:1 for å motta månedlige injeksjoner med forlenget frigivelse av naltrekson (n=50) eller placebo (n=50) i 12 uker i uke 0, 4 og 8. Studiedeltakere vil bli sett ukentlig på nettstedet vårt ved HIV-forebyggingsseksjonen i San Francisco Department of Public Health, hvor de vil gi urin for narkotikatesting og delta i rådgivning om rusmiddelbruk.
Alle deltakere vil få veiledning om HIV-risikoreduksjon.
Atferd vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte mål via lyddataassistert selvintervju (ACASI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født mann; eller født kvinne og identifiserer seg ikke som kvinne
- rapporterer å ha analsex med menn de siste seks månedene mens de var påvirket av meth;
- diagnostisert med meth-avhengighet som bestemt av SCID;
- interessert i å stoppe eller redusere meth-bruk;
- minst én meth-positiv urin under screening og innkjøringsperiode;
- ingen aktuelle akutte sykdommer som krever langvarig medisinsk behandling;
- ingen kroniske sykdommer som sannsynligvis vil utvikle seg klinisk under forsøksdeltakelse;
- i stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde besøksplanen;
- alder 18-65 år;
- baseline CBC, totalt protein, albumin, glukose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN, total bilirubin og elektrolytter uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforsker i forbindelse med symptomer, fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
Ekskluderingskriterier:
- enhver psykiatrisk tilstand (f. nåværende depresjon med selvmordstanker eller schizofreni) som ville utelukke sikker deltakelse i protokollen;
- kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller polylaktid-kopolymerer (PLG) eller andre komponenter i fortynningsmidlene;
- nåværende bruk av eller avhengighet av opioider; en kjent medisinsk tilstand som for tiden krever eller sannsynligvis vil kreve opioidanalgetika; eller positive opioid-urinscreeningstester
- diagnostisert med nåværende alkoholavhengighet som bestemt av SCID;
- gjeldende CD4-tall < 200 celler/mm3;
- moderat eller alvorlig leversykdom (AST og/eller ALAT > 5 ganger øvre normalgrense);
- moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 50 ml/min);
- trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
- deltar for tiden i en annen forskningsstudie;
- verserende rettssaker med høy risiko for fengsling i løpet av den planlagte studiedeltakelsen;
- enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, forstyrrer sikker studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 månedlige intramuskulære injeksjoner av placebo, matchet med naltrekson 380 mg (utvidet frigjøring)
|
|
Aktiv komparator: Naltrekson
|
3 månedlige intramuskulære injeksjoner av naltrekson 380 mg (utvidet frigjøring)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin meth positivitet
Tidsramme: 12 uker
|
andel meth-metabolitt positive uriner etter studiearm, målt ukentlig fra uke 0 til uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 uker
|
reduksjon i meth-assosiert seksuell risikoatferd målt ved: antall mannlige analsexpartnere, serodiscordante kondomløse analsex-partnere, serodiscordante kondomløse analsex-hendelser, serodiscordante kondomløse mottakelige analsex-partnere, serodiscordante kondomløse mottakelige analsex-hendelser, serodiscordant kondomløs insertiv analsex. partnere, serodiscordante kondomløse insertive analsex-hendelser og antall sexpartnere som meth ble brukt med, etter studiearm
|
12 uker
|
|
prosentandel av totale forventede injeksjoner administrert
Tidsramme: 12 uker
|
aksept av forlenget frigivelse av naltrekson vs placebo, målt ved prosentandelen av totale forventede injeksjoner administrert, av studiearm
|
12 uker
|
|
rater av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
rater av uønskede hendelser vil bli sammenlignet etter studiearm
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
- Hovedetterforsker: Steven L. Batki, MD, Substance Abuse Programs, San Francisco VA Medical Center
- Hovedetterforsker: Phillip Coffin, MD, MIA, Substance Use Research Unit, San Francisco Department of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA031678 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .