Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) (TREX)

Einschlusskriterien:

1. männlich geboren; oder weiblich geboren und identifiziert sich nicht als weiblich
2. Berichte über Analsex mit Männern in den letzten sechs Monaten unter dem Einfluss von Meth;
3. diagnostiziert mit Meth-Abhängigkeit, bestimmt durch SCID;
4. daran interessiert, den Meth-Konsum zu stoppen oder zu reduzieren;
5. mindestens ein Meth-positiver Urin während der Screening- und Einlaufphase;
6. keine aktuellen akuten Erkrankungen, die eine längere ärztliche Betreuung erfordern;
7. keine chronischen Erkrankungen, die während der Studienteilnahme wahrscheinlich klinisch fortschreiten;
8. in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten;
9. Alter 18-65 Jahre;
10. Baseline-CBC, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, alkalische Phosphatase, Kreatinin, BUN, Gesamtbilirubin und Elektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt in Verbindung mit Symptomen, körperlicher Untersuchung und Anamnese festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. jede psychiatrische Erkrankung (z. aktuelle Depression mit Suizidgedanken oder Schizophrenie), die eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden;
2. bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Copolymeren (PLG) oder anderen Bestandteilen der Verdünnungsmittel;
3. aktuelle Verwendung von oder Abhängigkeit von Opioiden; ein bekannter medizinischer Zustand, der derzeit Opioid-Analgetika erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird; oder positive Opioid-Urin-Screening-Tests
4. diagnostiziert mit aktueller Alkoholabhängigkeit, wie vom SCID bestimmt;
5. aktuelle CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3;
6. mäßige oder schwere Lebererkrankung (AST und/oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts);
7. mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min);
8. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung
9. derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen;
10. anhängiges Gerichtsverfahren mit hohem Inhaftierungsrisiko während der Zeit der geplanten Studienteilnahme;
11. jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt.