前庭神経鞘腫における定位放射線
2011年10月6日 更新者：Putipun Puataweepong、Ramathibodi Hospital
前庭神経鞘腫の治療における定位放射線治療と低分割定位放射線治療のランダム化比較
この研究の目的は、定位放射線手術 (SRS) と定位放射線治療 (SRT) が前庭神経鞘腫 (VS) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前庭神経鞘腫 (VS) は、第 8 脳神経を覆うミエリン形成細胞の増殖の遅い腫瘍です。VS 患者の治療オプションには、積極的な観察、外科的管理、および放射線療法が含まれます。 ただし、最適な治療法の選択は議論の余地があります。
過去 10 年間で、VS の治療への定位放射線治療の応用が急速に進歩しました。 定位放射線治療プログラムには、シングル フラクション放射線手術 (SRS) とハイポフラクション定位放射線治療 (HSRT) が含まれており、VS 治療に一般的に使用されています。 SRS と SRT の技術は治療上の利点の問題を提起するほど大きく異なるため、現在まで、両方の放射線治療技術を使用して治療された患者の転帰を比較する前向き無作為化研究はありません。 この質問に答えるために、SRS と SRT を比較するための最初の前向きランダム化プロトコルを設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前庭神経鞘腫の腫瘍サイズが3cm以下。
除外基準:
- NF2患者
- 基礎となる脳血管疾患
- 腫瘍が脳幹を圧迫して消失させる ( Koos 4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：定位放射線手術
放射線手術シングル フラクション 12 Gy
|
放射線手術 12Gy
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：定位放射線治療
定位放射線治療 ハイポフラクション 18 Gy in 3 フラクション
|
定位放射線治療、18 グレイを 3 回に分けて使用するハイポフラクション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オージオグラム
時間枠：2年
|
6ヶ月、1年、2年のベースラインオージオグラムからの変化
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
6ヶ月、1年、2年の放射線照射後の新たな有害事象数
|
2年
|
|
腫瘍の大きさ
時間枠：2年
|
6ヶ月、1年、2年での腫瘍サイズの変化
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Putipun Puataweepong, M.D.、Ramathibodi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。