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Radiação Estereotáxica em Schwannoma Vestibular

6 de outubro de 2011 atualizado por: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Comparação Randomizada de Radiocirurgia Estereotáxica e Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada no Tratamento do Schwannoma Vestibular

O objetivo deste estudo é determinar se a radiocirurgia estereotáxica (SRS) e a radioterapia estereotáxica (SRT) são eficazes no tratamento do schwannoma vestibular (SV).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os schwannomas vestibulares (SVs) são tumores de crescimento lento das células formadoras de mielina que cobrem o nervo craniano VIII. As opções de tratamento para pacientes com SVs incluem observação ativa, tratamento cirúrgico e radioterapia. No entanto, a escolha do tratamento ideal permanece controversa.

Nos últimos 10 anos, houve um rápido progresso na aplicação da radioterapia estereotáxica para o tratamento de SVs. O programa de radioterapia estereotáxica inclui radiocirurgia de fração única (SRS) e radioterapia estereotáxica de hipofração (HSRT) são comumente usadas para o tratamento de VSs. Uma vez que as técnicas SRS e SRT diferem significativamente o suficiente para levantar questões de vantagem terapêutica e até agora, não há nenhum estudo prospectivo e randomizado comparando os resultados de pacientes tratados com ambas as técnicas de radioterapia. Nós projetamos o primeiro protocolo randomizado prospectivo para comparar SRS e SRT para responder a esta pergunta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tamanho do tumor schwannoma vestibular não superior a 3 cm.

Critério de exclusão:

  • paciente com NF 2
  • doença cerebrovascular subjacente
  • tumor comprime e apaga o tronco cerebral (Kos 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: radiocirurgia estereotáxica
Radiocirurgia fração única 12 Gy
Radiação: radiocirurgia estereotáxica
Radiocirurgia 12 Gy
Outros nomes:
  • SRS
Comparador Ativo: radioterapia estereotáxica
Radioterapia estereotáxica hipofração 18 Gy em 3 frações
Radiação: radioterapia estereotáxica
Radioterapia estereotáxica, hipofração com 18 Gray em 3 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
audiograma
Prazo: dois anos
alteração do audiograma basal aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com evento adverso
Prazo: 2 anos
o novo número de eventos adversos após a radiação em 6 meses, 1 e 2 anos
2 anos
tamanho do tumor
Prazo: 2 anos
alteração no tamanho do tumor em 6 meses, 1 ano e 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAMART0111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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