Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické záření u vestibulárního schwannomu

6. října 2011 aktualizováno: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Randomizované srovnání stereotaktické radiochirurgie a hypofrakcionované stereotaktické radioterapie v léčbě vestibulárního schwannomu

Účelem této studie je zjistit, zda je stereotaktická radiochirurgie (SRS) a stereotaktická radioterapie (SRT) účinná v léčbě vestibulárního schwannomu (VS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vestibulární schwannomy (VS) jsou pomalu rostoucí nádory z buněk tvořících myelin, které pokrývají hlavový nerv VIII. Možnosti léčby pacientů s VS zahrnují aktivní pozorování, chirurgické řešení a radioterapii. Optimální volba léčby však zůstává kontroverzní.

Za posledních 10 let došlo k rychlému pokroku v aplikaci stereotaktické radioterapie k léčbě VS. Program stereotaktické radioterapie zahrnuje jednofrakční radiochirurgii (SRS) a hypofrakční stereotaktická radioterapie (HSRT) se běžně používají pro léčbu VS. Vzhledem k tomu, že techniky SRS a SRT se natolik významně liší, aby vyvolaly otázky o terapeutické výhodnosti, dosud neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná studie, která by srovnávala výsledky u pacientů léčených oběma radioterapeutickými technikami. Pro zodpovězení této otázky jsme navrhli první prospektivní randomizovaný protokol pro porovnání SRS a SRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velikost vestibulárního schwannomu nádoru ne větší než 3 cm.

Kritéria vyloučení:

  • NF 2 pacient
  • základní cerebrovaskulární onemocnění
  • nádorový obklad a vymazání mozkového kmene (Koos 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stereotaktická radiochirurgie
Radiochirurgická operace jedna frakce 12 Gy
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Radiochirurgie 12 Gy
Ostatní jména:
  • SRS
Aktivní komparátor: stereotaktická radioterapie
Stereotaktická radioterapie hypo frakce 18 Gy ve 3 frakci
Záření: stereotaktická radioterapie
Stereotaktická radioterapie, hypofrakce s použitím 18 Gray ve 3 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
audiogram
Časové okno: dva roky
změna od výchozího audiogramu po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: 2 roky
nový počet nežádoucích příhod po ozáření za 6 měsíců, 1 a 2 roky
2 roky
velikost nádoru
Časové okno: 2 roky
změna velikosti nádoru po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAMART0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit