Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische straling bij vestibulair schwannoom

6 oktober 2011 bijgewerkt door: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van stereotactische radiochirurgie en gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij de behandeling van vestibulair schwannoom

Het doel van deze studie is om vast te stellen of stereotactische radiochirurgie (SRS) en stereotactische radiotherapie (SRT) effectief zijn bij de behandeling van vestibulair schwannoom (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vestibulaire schwannomen (VSs) zijn langzaam groeiende tumoren van de myeline-vormende cellen die hersenzenuw VIII bedekken. De behandelingsopties voor patiënten met VSs omvatten actieve observatie, chirurgische behandeling en radiotherapie. De optimale behandelingskeuze blijft echter controversieel.

In de afgelopen 10 jaar is er snelle vooruitgang geboekt in de toepassing van stereotactische radiotherapie bij de behandeling van VSS. Het stereotactische radiotherapieprogramma omvat single fraction radiosurgery (SRS) en hypofractie stereotactische radiotherapie (HSRT) die vaak worden gebruikt voor de behandeling van VSS. Aangezien SRS- en SRT-technieken significant genoeg verschillen om vragen te doen rijzen over het therapeutisch voordeel, is er tot nu toe geen prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de uitkomsten worden vergeleken voor patiënten die met beide radiotherapietechnieken worden behandeld. We hebben het eerste prospectieve gerandomiseerde protocol ontworpen om SRS en SRT te vergelijken om deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vestibulair schwannoom tumorgrootte niet meer dan 3 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • NF 2 patiënt
  • onderliggende cerebrovasculaire ziekte
  • tumor comprimeren en hersenstam uitwissen ( Koos 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stereotactische radiochirurgie
Radiochirurgie enkele fractie 12 Gy
Straling: stereotactische radiochirurgie
Radiochirurgie 12 Gy
Andere namen:
  • SRS
Actieve vergelijker: stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie hypofractie 18 Gy in 3 fractie
Straling: stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie, hypofractie met 18 Gray in 3 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
audiogram
Tijdsspanne: twee jaar
verandering ten opzichte van baseline-audiogram na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 2 jaar
het nieuwe aantal bijwerkingen na bestraling op 6 maand, 1 en 2 jaar
2 jaar
tumor grootte
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in tumorgrootte na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAMART0111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulair Schwannoom

Klinische onderzoeken op stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren