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Radiation stéréotaxique dans le schwannome vestibulaire

6 octobre 2011 mis à jour par: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Comparaison randomisée de la radiochirurgie stéréotaxique et de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée dans le traitement du schwannome vestibulaire

Le but de cette étude est de déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et la radiothérapie stéréotaxique (SRT) sont efficaces dans le traitement du schwannome vestibulaire (VS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les schwannomes vestibulaires (VS) sont des tumeurs à croissance lente des cellules formant la myéline qui recouvrent le nerf crânien VIII. Les options de traitement pour les patients atteints de VS comprennent l'observation active, la prise en charge chirurgicale et la radiothérapie. Cependant, le choix du traitement optimal reste controversé.

Au cours des 10 dernières années, des progrès rapides ont été réalisés dans l'application de la radiothérapie stéréotaxique au traitement des SV. Le programme de radiothérapie stéréotaxique comprend la radiochirurgie à fraction unique (SRS) et la radiothérapie stéréotaxique à hypofraction (HSRT) qui sont couramment utilisées pour le traitement des VS. Étant donné que les techniques SRS et SRT diffèrent suffisamment pour soulever des questions d'avantage thérapeutique et jusqu'à présent, il n'y a pas d'étude prospective randomisée comparant les résultats pour les patients traités à l'aide des deux techniques de radiothérapie. Nous avons conçu le premier protocole randomisé prospectif pour comparer SRS et SRT pour répondre à cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la taille de la tumeur du schwannome vestibulaire ne dépasse pas 3 cm.

Critère d'exclusion:

  • Patiente NF2
  • maladie cérébrovasculaire sous-jacente
  • la tumeur comprime et efface le tronc cérébral ( Koos 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiochirurgie stéréotaxique
Radiochirurgie fraction unique 12 Gy
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
Radiochirurgie 12 Gy
Autres noms:
  • SRS
Comparateur actif: radiothérapie stéréotaxique
Radiothérapie stéréotaxique hypofraction 18 Gy en 3 fractions
Radiation: radiothérapie stéréotaxique
Radiothérapie stéréotaxique, hypofraction au 18 Gray en 3 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
audiogramme
Délai: deux ans
changement par rapport à l'audiogramme initial à 6 mois, 1 an et 2 ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 2 ans
le nouveau nombre d'événements indésirables après irradiation à 6 mois, 1 et 2 ans
2 ans
taille de la tumeur
Délai: 2 ans
modification de la taille de la tumeur à 6 mois, 1 an et 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMART0111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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