Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárzás Vestibularis Schwannoma esetén

2011. október 6. frissítette: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

A szteretotaktikus sugársebészet és a hipofrakcionált szteretotaktikus sugárterápia véletlenszerű összehasonlítása a Vestibularis Schwannoma kezelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) és a sztereotaxiás sugárterápia (SRT) hatékony-e a vestibularis schwannoma (VS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vestibularis schwannómák (VS-ek) a VIII-as koponyaideget lefedő mielinképző sejtek lassan növekvő daganatai. A VS-ben szenvedő betegek kezelési lehetőségei közé tartozik az aktív megfigyelés, a műtéti kezelés és a sugárterápia. Az optimális kezelési mód kiválasztása azonban továbbra is vitatott.

Az elmúlt 10 évben gyors előrelépés történt a sztereotaktikus sugárterápia alkalmazása terén a VS-k kezelésében. A sztereotaktikus sugárterápiás program magában foglalja az egyfrakciós sugársebészetet (SRS), és a hipofrakciós sztereotaxiás sugárterápiát (HSRT) általában használják a VS-ek kezelésére. Mivel az SRS és az SRT technikák kellően eltérőek ahhoz, hogy kérdéseket vethessenek fel a terápiás előnyökkel kapcsolatban, és ez idáig nem létezik olyan prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítaná a mindkét sugárterápiás technikával kezelt betegek eredményeit. Megterveztük az első prospektív randomizált protokollt az SRS és az SRT összehasonlítására a kérdés megválaszolásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vestibularis schwannoma tumor mérete legfeljebb 3 cm.

Kizárási kritériumok:

  • NF 2 beteg
  • agyi érrendszeri alapbetegség
  • tumorkompresszió és agytörzs eltávolítása (Koos 4)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sztereotaxiás sugársebészet
Rádiósebészet egyetlen frakció 12 Gy
Sugárzás: sztereotaxiás sugársebészet
Rádiósebészet 12 Gy
Más nevek:
  • SRS
Aktív összehasonlító: sztereotaxiás sugárterápia
Sztereotaktikus sugárterápia hypo frakció 18 Gy 3 frakcióban
Sugárzás: sztereotaxiás sugárterápia
Sztereotaktikus sugárterápia, hipofrakció 18 Gray használatával 3 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
audiogram
Időkeret: két év
változás a kiindulási audiogramhoz képest 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
a besugárzást követő nemkívánatos események új száma 6 hónapos, 1 és 2 éves korban
2 év
daganat mérete
Időkeret: 2 év
a tumor méretének változása 6 hónap, 1 év és 2 év után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ramathibodi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAMART0111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel