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Radiazioni stereotassiche nello Schwannoma vestibolare

6 ottobre 2011 aggiornato da: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Confronto randomizzato tra radiochirurgia stereotassica e radioterapia stereotassica ipofrazionata nel trattamento dello Schwannoma vestibolare

Lo scopo di questo studio è determinare se la radiochirurgia stereotassica (SRS) e la radioterapia stereotassica (SRT) siano efficaci nel trattamento dello schwannoma vestibolare (VS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli schwannomi vestibolari (VS) sono tumori a crescita lenta delle cellule che formano la mielina che ricoprono l'VIII nervo cranico. Le opzioni di trattamento per i pazienti con VS comprendono l'osservazione attiva, la gestione chirurgica e la radioterapia. Tuttavia, la scelta del trattamento ottimale rimane controversa.

Negli ultimi 10 anni si sono registrati rapidi progressi nell'applicazione della radioterapia stereotassica al trattamento delle VS. Il programma di radioterapia stereotassica comprende la radiochirurgia a frazione singola (SRS) e la radioterapia stereotassica con ipofrazione (HSRT) comunemente utilizzate per il trattamento dei VS. Poiché le tecniche SRS e SRT differiscono in modo abbastanza significativo da sollevare questioni di vantaggio terapeutico e fino ad ora, non esiste uno studio prospettico randomizzato che confronti i risultati per i pazienti trattati con entrambe le tecniche di radioterapia. Abbiamo progettato il primo protocollo randomizzato prospettico per confrontare SRS e SRT per rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dimensione del tumore di schwannoma vestibolare non superiore a 3 cm.

Criteri di esclusione:

  • Paziente NF2
  • malattia cerebrovascolare sottostante
  • comprimere il tumore e cancellare il tronco encefalico (Koos 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: radiochirurgia stereotassica
Radiochirurgia singola frazione 12 Gy
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Radiochirurgia 12 Gy
Altri nomi:
  • SRS
Comparatore attivo: radioterapia stereotassica
Radioterapia stereotassica ipofrazione 18 Gy in 3 frazioni
Radiazione: radioterapia stereotassica
Radioterapia stereotassica, ipofrazione con 18 Gray in 3 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
audiogramma
Lasso di tempo: due anni
cambiamento rispetto all'audiogramma basale a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
il nuovo numero di eventi avversi dopo la radiazione a 6 mesi, 1 e 2 anni
2 anni
dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
variazione delle dimensioni del tumore a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMART0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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