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Radiación estereotáctica en schwannoma vestibular

6 de octubre de 2011 actualizado por: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Comparación aleatoria de radiocirugía esteretotáctica y radioterapia esteretotáctica hipofraccionada en el tratamiento del schwannoma vestibular

El propósito de este estudio es determinar si la radiocirugía estereotáctica (SRS) y la radioterapia estereotáctica (SRT) son efectivas en el tratamiento del schwannoma vestibular (VS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los schwannomas vestibulares (VS) son tumores de crecimiento lento de las células formadoras de mielina que cubren el nervio craneal VIII. Las opciones de tratamiento para los pacientes con VS incluyen observación activa, manejo quirúrgico y radioterapia. Sin embargo, la elección óptima del tratamiento sigue siendo controvertida.

Durante los últimos 10 años, ha habido un rápido progreso en la aplicación de la radioterapia estereotáctica para el tratamiento de los SV. El programa de radioterapia estereotáctica incluye radiocirugía de fracción única (SRS) y radioterapia estereotáctica de hipofracción (HSRT) que se usan comúnmente para el tratamiento de VS. Dado que las técnicas SRS y SRT difieren lo suficiente como para plantear dudas sobre la ventaja terapéutica y hasta ahora, no existe ningún estudio prospectivo y aleatorizado que compare los resultados de los pacientes tratados con ambas técnicas de radioterapia. Diseñamos el primer protocolo aleatorio prospectivo para comparar SRS y SRT para responder a esta pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tamaño del tumor schwannoma vestibular no más de 3 cm.

Criterio de exclusión:

  • paciente NF 2
  • enfermedad cerebrovascular subyacente
  • Compresión tumoral y borrado del tronco encefálico (Koos 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: radiocirugía estereotáctica
Radiocirugía fracción única 12 Gy
Radiación: radiocirugía estereotáctica
Radiocirugía 12 Gy
Otros nombres:
  • SRS
Comparador activo: radioterapia estereotáctica
Radioterapia estereotáctica hipofracción 18 Gy en 3 fracciones
Radiación: radioterapia estereotáctica
Radioterapia estereotáctica, hipofracción usando 18 Gray en 3 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
audiograma
Periodo de tiempo: dos año
cambio desde el audiograma de referencia a los 6 meses, 1 año y 2 años
dos año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
el nuevo número de eventos adversos después de la radiación a los 6 meses, 1 y 2 años
2 años
tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en el tamaño del tumor a los 6 meses, 1 año y 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAMART0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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