Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie stereotaktyczne w nerwiaku przedsionkowym

6 października 2011 zaktualizowane przez: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Randomizowane porównanie radiochirurgii stereotaktycznej i hiperfrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu nerwiaka nerwu przedsionkowego

Celem pracy jest ustalenie, czy radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) i radioterapia stereotaktyczna (SRT) są skuteczne w leczeniu nerwiaka przedsionkowego (VS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schwannoma przedsionka (VS) to wolno rosnący guz komórek tworzących mielinę, które pokrywają nerw czaszkowy VIII. Opcje leczenia pacjentów z VS obejmują aktywną obserwację, postępowanie chirurgiczne i radioterapię. Jednak wybór optymalnego leczenia pozostaje kontrowersyjny.

W ciągu ostatnich 10 lat nastąpił szybki postęp w zastosowaniu radioterapii stereotaktycznej w leczeniu VS. Program radioterapii stereotaktycznej obejmuje radiochirurgię pojedynczej frakcji (SRS) i stereotaktyczną radioterapię hipofrakcyjną (HSRT), które są powszechnie stosowane w leczeniu VS. Ponieważ techniki SRS i SRT różnią się na tyle znacząco, że można kwestionować korzyści terapeutyczne, do tej pory nie ma prospektywnego, randomizowanego badania porównującego wyniki u pacjentów leczonych obiema technikami radioterapii. Opracowaliśmy pierwszy prospektywny protokół z randomizacją, aby porównać SRS i SRT w celu uzyskania odpowiedzi na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozmiar guza nerwiaka przedsionkowego nie większy niż 3 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent NF 2
  • podstawowa choroba naczyń mózgowych
  • kompres guza i usunięcie pnia mózgu ( Koos 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia pojedyncza frakcja 12 Gy
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia 12 Gy
Inne nazwy:
  • SRS
Aktywny komparator: radioterapia stereotaktyczna
Stereotaktyczna radioterapia hipofrakcyjna 18 Gy w 3 frakcjach
Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna
Radioterapia stereotaktyczna, hipofrakcja przy użyciu 18 Gray w 3 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
audiogram
Ramy czasowe: dwa lata
zmiana audiogramu wyjściowego po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 2 lata
nowy numer zdarzenia niepożądanego po napromieniowaniu w 6 miesiącu, 1 i 2 roku
2 lata
rozmiar guza
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana wielkości guza po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMART0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Badania kliniczne na radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj