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Stereotaktische Strahlung beim Vestibularisschwannom

6. Oktober 2011 aktualisiert von: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Randomisierter Vergleich von stereototaktischer Radiochirurgie und hypofraktionierter stereototaktischer Strahlentherapie bei der Behandlung von vestibulären Schwannomen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) und die stereotaktische Strahlentherapie (SRT) bei der Behandlung des Vestibularisschwannoms (VS) wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vestibularisschwannome (VSs) sind langsam wachsende Tumore der myelinbildenden Zellen, die den Hirnnerv VIII bedecken. Die Behandlungsoptionen für Patienten mit VSs umfassen aktive Beobachtung, chirurgische Behandlung und Strahlentherapie. Die optimale Behandlungswahl bleibt jedoch umstritten.

In den letzten 10 Jahren gab es schnelle Fortschritte bei der Anwendung der stereotaktischen Strahlentherapie zur Behandlung von VS. Das stereotaktische Strahlentherapieprogramm umfasst Einzelfraktions-Radiochirurgie (SRS) und hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (HSRT), die üblicherweise zur VS-Behandlung verwendet werden. Da sich SRS- und SRT-Techniken signifikant genug unterscheiden, um Fragen zum therapeutischen Vorteil aufzuwerfen, gibt es bis jetzt keine prospektive, randomisierte Studie, die die Ergebnisse für Patienten vergleicht, die mit beiden Strahlentherapietechniken behandelt wurden. Wir haben das erste prospektiv randomisierte Protokoll zum Vergleich von SRS und SRT entwickelt, um diese Frage zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vestibularisschwannom Tumorgröße nicht mehr als 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  • NF 2-Patient
  • zugrunde liegende zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Tumorkompresse und Auslöschung des Hirnstamms (Koos 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stereotaktische Radiochirurgie
Radiochirurgie Einzelfraktion 12 Gy
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Radiochirurgie 12 Gy
Andere Namen:
  • SRS
Aktiver Komparator: Stereotaktische Strahlentherapie
Stereotaktische Strahlentherapie Hypofraktion 18 Gy in 3 Fraktionen
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Stereotaktische Strahlentherapie, Hypofraktion mit 18 Gray in 3 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiogramm
Zeitfenster: zwei Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangsaudiogramm nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
die neue Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Bestrahlung nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren
2 Jahre
Tumorgröße
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Tumorgröße nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMART0111

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