Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk stråling i vestibulært Schwannoma

6. oktober 2011 oppdatert av: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Randomisert sammenligning av stereotaktisk strålekirurgi og hypofraksjonert steretotaktisk strålebehandling ved behandling av vestibulært schwannom

Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og stereotaktisk strålebehandling (SRT) er effektive i behandlingen av vestibulært schwannom (VS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vestibulære schwannomer (VS) er saktevoksende svulster i myelin-dannende celler som dekker kranial nerve VIII. Behandlingsalternativene for pasienter med VS inkluderer aktiv observasjon, kirurgisk behandling og strålebehandling. Det optimale behandlingsvalget forblir imidlertid kontroversielt.

I løpet av de siste 10 årene har det vært raske fremskritt i anvendelsen av stereotaktisk strålebehandling til behandling av VS. Det stereotaktiske strålebehandlingsprogrammet inkluderer enkeltfraksjonsstrålekirurgi (SRS) og stereotaktisk strålebehandling med hypofraksjon (HSRT) brukes ofte til VS-behandling. Siden SRS- og SRT-teknikker avviker betydelig nok til å reise spørsmål om terapeutiske fordeler og til nå, er det ingen prospektiv, randomisert studie som sammenligner resultatene for pasienter behandlet ved bruk av begge stråleterapiteknikkene. Vi designet den første potensielle randomiserte protokollen for å sammenligne SRS og SRT for å svare på dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vestibulær schwannom tumorstørrelse ikke mer enn 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • NF 2 pasient
  • underliggende cerebrovaskulær sykdom
  • tumorkomprimering og utslette hjernestamme ( Koos 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: stereotaktisk radiokirurgi
Radiokirurgi enkelt fraksjon 12 Gy
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Radiokirurgi 12 Gy
Andre navn:
  • SRS
Aktiv komparator: stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling hypofraksjon 18 Gy i 3 fraksjon
Stråling: stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling, hypofraksjon ved bruk av 18 Gray i 3 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
audiogram
Tidsramme: to år
endring fra baseline audiogram ved 6 måneder, 1 år og 2 år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
det nye antallet uønskede hendelser etter stråling ved 6 måneder, 1 og 2 år
2 år
tumorstørrelse
Tidsramme: 2 år
endring i tumorstørrelse ved 6 måneder, 1 år og 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAMART0111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulær Schwannoma

Kliniske studier på stereotaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere