Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålning vid vestibulärt Schwannom

6 oktober 2011 uppdaterad av: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Randomiserad jämförelse av stereotaktisk strålkirurgi och hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling vid behandling av vestibulärt schwannom

Syftet med denna studie är att avgöra om stereotaktisk strålkirurgi (SRS) och stereotaktisk strålbehandling (SRT) är effektiva vid behandling av vestibulärt schwannom (VS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vestibulära schwannom (VS) är långsamt växande tumörer i de myelinbildande celler som täcker kranialnerven VIII. Behandlingsalternativen för patienter med VS inkluderar aktiv observation, kirurgisk behandling och strålbehandling. Det optimala behandlingsvalet förblir dock kontroversiellt.

Under de senaste 10 åren har det skett snabba framsteg i tillämpningen av stereotaktisk strålbehandling för behandling av VS. Det stereotaktiska strålbehandlingsprogrammet inkluderar strålkirurgi med enstaka fraktioner (SRS) och stereotaktisk strålbehandling med hypofraktion (HSRT) används vanligtvis för VS-behandling. Eftersom SRS- och SRT-tekniker skiljer sig tillräckligt signifikant för att väcka frågor om terapeutiska fördelar och fram till nu finns det ingen prospektiv, randomiserad studie som jämför resultaten för patienter som behandlats med båda strålterapiteknikerna. Vi designade det första potentiella randomiserade protokollet för att jämföra SRS och SRT för att svara på denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vestibulär schwannom tumörstorlek inte mer än 3 cm.

Exklusions kriterier:

  • NF 2 patient
  • underliggande cerebrovaskulär sjukdom
  • tumörkompress och utplåning av hjärnstammen ( Koos 4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stereotaktisk strålkirurgi
Radiokirurgi singelfraktion 12 Gy
Strålning: stereotaktisk strålkirurgi
Radiokirurgi 12 Gy
Andra namn:
  • SRS
Aktiv komparator: stereotaktisk strålbehandling
Stereotaktisk strålbehandling hypofraktion 18 Gy i 3 fraktion
Strålning: stereotaktisk strålbehandling
Stereotaktisk strålbehandling, hypofraktion med 18 Gray i 3 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
audiogram
Tidsram: två år
förändring från baslinjeaudiogram vid 6 månader, 1 år och 2 år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med biverkning
Tidsram: 2 år
det nya antalet biverkningar efter strålning vid 6 månader, 1 och 2 år
2 år
tumörstorlek
Tidsram: 2 år
förändring i tumörstorlek vid 6 månader, 1 år och 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAMART0111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulärt Schwannom

Kliniska prövningar på stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera