Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk stråling i vestibulært Schwannoma

6. oktober 2011 opdateret af: Putipun Puataweepong, Ramathibodi Hospital

Randomiseret sammenligning af stereotaktisk strålekirurgi og hypofraktioneret steretotaktisk strålebehandling ved behandling af vestibulært schwannom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og stereotaktisk strålebehandling (SRT) er effektive i behandlingen af ​​vestibulært schwannom (VS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vestibulære schwannomer (VS'er) er langsomt voksende tumorer i de myelin-dannende celler, der dækker kranienerve VIII. Behandlingsmulighederne for patienter med VS'er omfatter aktiv observation, kirurgisk behandling og strålebehandling. Det optimale behandlingsvalg forbliver dog kontroversielt.

I løbet af de sidste 10 år har der været hurtige fremskridt i anvendelsen af ​​stereotaktisk strålebehandling til behandling af VS'er. Det stereotaktiske strålebehandlingsprogram omfatter enkeltfraktion strålekirurgi (SRS) og stereotaktisk strålebehandling med hypofraktion (HSRT) er almindeligt anvendt til VSs behandling. Da SRS- og SRT-teknikker adskiller sig væsentligt nok til at rejse spørgsmål om terapeutiske fordele, og indtil nu, er der ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultaterne for patienter behandlet med begge strålebehandlingsteknikker. Vi designede den første potentielle randomiserede protokol til at sammenligne SRS og SRT for at besvare dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vestibulær schwannom tumorstørrelse ikke mere end 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • NF 2 patient
  • underliggende cerebrovaskulær sygdom
  • tumorkompres og udslette hjernestamme (Koos 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stereotaktisk radiokirurgi
Radiokirurgi enkelt fraktion 12 Gy
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Radiokirurgi 12 Gy
Andre navne:
  • SRS
Aktiv komparator: stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling hypofraktion 18 Gy i 3 fraktion
Stråling: stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling, hypofraktion med 18 Gray i 3 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
audiogram
Tidsramme: to år
ændring fra baseline audiogram efter 6 måneder, 1 år og 2 år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
det nye antal uønskede hændelser efter stråling ved 6 måned, 1 og 2 år
2 år
tumor størrelse
Tidsramme: 2 år
ændring i tumorstørrelse ved 6 måneder, 1 år og 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Putipun Puataweepong, M.D., Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMART0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner