前庭神经鞘瘤的立体定向放射
2011年10月6日 更新者：Putipun Puataweepong、Ramathibodi Hospital
立体定向放射外科和大分割立体定向放射治疗前庭神经鞘瘤的随机比较
本研究的目的是确定立体定向放射外科 (SRS) 和立体定向放射疗法 (SRT) 是否有效治疗前庭神经鞘瘤 (VS)。
研究概览
详细说明
前庭神经鞘瘤 (VSs) 是覆盖颅神经 VIII 的髓鞘形成细胞的生长缓慢的肿瘤。VSs 患者的治疗选择包括积极观察、手术治疗和放疗。 然而，最佳治疗选择仍存在争议。
近10年来，立体定向放疗在VSs治疗中的应用取得了快速进展。 立体定向放射治疗方案包括单次放射外科手术 (SRS) 和大分割立体定向放射治疗 (HSRT)，通常用于 VSs 治疗。 由于 SRS 和 SRT 技术的显着差异足以引发治疗优势的问题，并且直到现在，还没有前瞻性随机研究比较使用这两种放疗技术治疗的患者的结果。 我们设计了第一个前瞻性随机方案来比较 SRS 和 SRT 来回答这个问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前庭神经鞘瘤肿瘤大小不超过3厘米。
排除标准：
- NF 2 患者
- 潜在的脑血管疾病
- 肿瘤压缩和抹去脑干（Koos 4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：立体定向放射外科
放射手术单次 12 Gy
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放射手术 12 Gy
其他名称：
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有源比较器：立体定向放射治疗
立体定向放疗低剂量 18 Gy 分 3 次
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立体定向放疗，使用 18 Gray 分 3 次进行大分割
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力图
大体时间：两年
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与基线听力图在 6 个月、1 年和 2 年时的变化
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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放疗后 6 个月、1 年和 2 年的新不良事件数
|
2年
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肿瘤大小
大体时间：2年
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肿瘤大小在 6 个月、1 年和 2 年时的变化
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Putipun Puataweepong, M.D.、Ramathibodi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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