手術部位感染研究 (SSI)
2014年2月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
心肺バイパス、深部低体温心停止、および修正限外ろ過を利用した小児心臓手術中のセファゾリンの骨格筋および血漿濃度
この研究の目的は、2 回目の緩和処置を受けている単心室生理機能を持つ子供の血漿とマイクロダイアリセートの両方のサンプリング方法を使用して、セファゾリンの薬物動態を調査することです。
これにより、セファゾリンの現在の標準的な投与レジメンが、手術部位感染 (SSI) を引き起こす一般的な術後病原体の最小発育阻止濃度 (MIC) を超える組織濃度を達成および維持するのに適切であるかどうかを判断するためのデータが提供されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、上大静脈肺吻合術 (グレンまたはヘミフォンタン) 心臓外科手術を受ける乳児の間質液 (IF) をサンプリングし、外科的予防抗生物質としてセファゾリンを投与することを目的としています。 次に、微量透析液と血漿サンプルの両方でセファゾリン濃度を測定し、組織レベルでのセファゾリンの薬物動態を定義し、それを血漿薬物動態と比較するために使用します。 さらに、収集されたデータは、心肺バイパス (CPB)、深部低体温心停止 (DHCA)、および修正限外濾過 (MUF) が、予防的に投与されたセファゾリンの組織浸透にどのように影響するかを評価するために使用されます。
この研究では、単心室生理機能を持つ乳児の 2 回目の緩和処置 (上大静脈 - 肺吻合術) 中に予防的抗生物質として使用された場合のセファゾリンの薬物動態特性を決定するために、マイクロダイアリシス (MD) および血漿サンプリング法を使用します。 これには、全身麻酔の導入後、適格な被験者の左三角筋に挿入されたマイクロダイアリシス (MD) カテーテルの使用と、プロシージャの期間中のマイクロダイアリセートと血液サンプルの収集が必要です。 セファゾリンは、標準治療として投与されます。 収集されたサンプル中のセファゾリン濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) および質量分析アッセイによって測定されます。 薬物動態分析が実施される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2回目の緩和処置を受けている単心室の生理機能を持つ男性または女性（通常、生後3〜6か月の間に行われます）
説明
包含基準:
- 2回目の緩和処置を受けている単心室の生理機能を持つ男性または女性（通常、生後3〜6か月の間に行われます）
- 手術中の予防抗生物質としてのセファゾリンの使用
- 親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 手術中のセファゾリン以外の予防的抗生物質の使用
- マイクロダイアリシスカテーテルの挿入を妨げる上腕の解剖学的またはその他の異常
- -既知の腎機能または肝機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セファゾリンの薬物動態
時間枠：投与前、.08、.25、.5、1、1.5、2、3、4時間および投与後。
|
薬物動態の複合 (またはプロファイル)
|
投与前、.08、.25、.5、1、1.5、2、3、4時間および投与後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のセファゾリン濃度と骨格筋のIFレベルの濃度との関係を調べる
時間枠：1年
|
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Kilbaugh, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Division of Healthcare Quality Promotion (DHPQ). Estimates of Healthcare-Associated Infections. March 12, 2010. Available at: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/hai.html. Accessed August 3, 2010.
- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
- Sparling KW, Ryckman FC, Schoettker PJ, Byczkowski TL, Helpling A, Mandel K, Panchanathan A, Kotagal UR. Financial impact of failing to prevent surgical site infections. Qual Manag Health Care. 2007 Jul-Sep;16(3):219-25. doi: 10.1097/01.QMH.0000281058.99929.ea.
- Costello JM, Graham DA, Morrow DF, Morrow J, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Pigula FA, Laussen PC. Risk factors for surgical site infection after cardiac surgery in children. Ann Thorac Surg. 2010 Jun;89(6):1833-41; discussion 1841-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.081.
- Ben-Ami E, Levy I, Katz J, Dagan O, Shalit I. Risk factors for sternal wound infection in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. J Hosp Infect. 2008 Dec;70(4):335-40. doi: 10.1016/j.jhin.2008.08.010. Epub 2008 Oct 31.
- Holzmann-Pazgal G, Hopkins-Broyles D, Recktenwald A, Hohrein M, Kieffer P, Huddleston C, Anshuman S, Fraser V. Case-control study of pediatric cardiothoracic surgical site infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1086/524323.
- Kagen J, Lautenbach E, Bilker WB, Matro J, Bell LM, Dominguez TE, Gaynor JW, Shah SS. Risk factors for mediastinitis following median sternotomy in children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jul;26(7):613-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31806166bb.
- Allpress AL, Rosenthal GL, Goodrich KM, Lupinetti FM, Zerr DM. Risk factors for surgical site infections after pediatric cardiovascular surgery. Pediatr Infect Dis J. 2004 Mar;23(3):231-4. doi: 10.1097/01.inf.0000114904.21616.ba.
- Nateghian A, Taylor G, Robinson JL. Risk factors for surgical site infections following open-heart surgery in a Canadian pediatric population. Am J Infect Control. 2004 Nov;32(7):397-401. doi: 10.1016/j.ajic.2004.03.004.
- Mehta PA, Cunningham CK, Colella CB, Alferis G, Weiner LB. Risk factors for sternal wound and other infections in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Infect Dis J. 2000 Oct;19(10):1000-4. doi: 10.1097/00006454-200010000-00012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。