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Studie zu postoperativen Wundinfektionen (SSI)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Skelettmuskel- und Plasmakonzentrationen von Cefazolin während pädiatrischer Herzchirurgie unter Verwendung von kardiopulmonalem Bypass, tiefem hypothermischem Herzstillstand und modifizierter Ultrafiltration

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Cefazolin unter Verwendung von Plasma- und Mikrodialysat-Probenahmemethoden bei Kindern mit Einzelventrikelphysiologie, die sich ihrem zweiten Palliationsverfahren unterziehen. Dies wird Daten liefern, um festzustellen, ob das derzeitige Standard-Dosierungsschema von Cefazolin angemessen ist, um Gewebekonzentrationen zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die größer sind als die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für häufige postoperative Pathogene, die postoperative Wundinfektionen (SSIs) verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, interstitielle Flüssigkeit (IF) von Säuglingen zu entnehmen, die sich einer Cava-Lungenanastomose (entweder Glenn oder Hemi-Fontan) bei einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und Cefazolin als chirurgisches prophylaktisches Antibiotikum erhalten. Die Cefazolinkonzentrationen werden dann sowohl in Mikrodialysat- als auch in Plasmaproben bestimmt und verwendet, um die Pharmakokinetik von Cefazolin auf Gewebeebene zu definieren und diese mit der Plasmapharmakokinetik zu vergleichen. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten verwendet, um zu beurteilen, wie der kardiopulmonale Bypass (CPB), der tiefe hypothermische Herzstillstand (DHCA) und die modifizierte Ultrafiltration (MUF) die Gewebepenetration des prophylaktisch verabreichten Cefazolins beeinflussen.

Die Studie umfasst die Verwendung von Mikrodialyse (MD) und Plasmaprobenentnahmemethoden zur Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Cefazolin bei Verwendung als prophylaktisches Antibiotikum während des zweiten Palliationsverfahrens (obere Hohlvene-pulmonale Anastomose) für Säuglinge mit Einzelventrikelphysiologie. Dies erfordert die Verwendung von Mikrodialyse (MD)-Kathetern, die bei geeigneten Probanden nach Einleitung der Vollnarkose in den linken Deltamuskel eingeführt werden, sowie die Entnahme von Mikrodialysat- und Blutproben während der gesamten Dauer des Verfahrens. Cefazolin wird als Behandlungsstandard verabreicht. Die Cefazolin-Konzentrationen in den gesammelten Proben werden mit einem validierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie- (HPLC) und Massenspektrometrie-Assay gemessen. Es werden pharmakokinetische Analysen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen mit Einzelventrikelphysiologie, die sich ihrem zweiten Palliationsverfahren unterziehen (normalerweise im Alter zwischen 3 und 6 Monaten durchgeführt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Einzelventrikelphysiologie, die sich ihrem zweiten Palliationsverfahren unterziehen (normalerweise im Alter zwischen 3 und 6 Monaten durchgeführt)
  • Verwendung von Cefazolin als prophylaktisches Antibiotikum während der Operation
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen prophylaktischen Antibiotikums als Cefazolin während der Operation
  • Anatomische oder andere Anomalien des Oberarms, die das Einführen eines Mikrodialysekatheters ausschließen würden
  • Bekannte Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Cefazolin
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden und nach der Dosis.
Zusammensetzung (oder Profil) der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden und nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Cefazolinkonzentrationen im Plasma und denen auf der Ebene der IF des Skelettmuskels
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von CPB, DHCA und MUF auf die Gewebeverteilung von Cefazolin
  • Bestimmen Sie die Konzentration von Cefazolin in der IF des Skelettmuskels in verschiedenen Stadien der Herzoperation und vergleichen Sie diese Werte mit den Konzentrationen von Cefazolin, die erforderlich sind, um gegen häufige bakterielle Organismen, die SSIs verursachen, wirksam zu sein
  • Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Cefazolin-Konzentrationen im Plasma und denen auf der Ebene der IF des Skelettmuskels.
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Anwendung der Mikrodialysemethode während der pädiatrischen Herzchirurgie
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-007976
  • PSSIMD

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