Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti hely fertőzési tanulmány (SSI)

2014. február 7. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A vázizomzat és a plazma cefazolin koncentrációja a kardiopulmonális bypass, mély hipotermiás szívmegállás és módosított ultrafiltráció alkalmazásával végzett gyermekszívműtét során

A tanulmány célja a cefazolin farmakokinetikájának vizsgálata plazma és mikrodializátum mintavételi módszerekkel olyan egykamrai fiziológiájú gyermekeknél, akik második palliációs eljáráson esnek át. Ez adatokat szolgáltat majd annak meghatározásához, hogy a cefazolin jelenlegi standard adagolási rendje megfelelő-e a minimális gátló koncentrációknál (MIC) nagyobb szöveti koncentrációk eléréséhez és fenntartásához a sebészeti helyszíni fertőzéseket (SSI) okozó gyakori posztoperatív kórokozók esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mintát vegyen az intersticiális folyadékból (IF) olyan csecsemőknél, akiknél magasabb cava-pulmonális anasztomózison (akár Glenn, akár Hemi-Fontan) szívsebészeti beavatkozást végeznek, és akik sebészeti profilaktikus antibiotikumként cefazolint kapnak. Ezt követően a cefazolin koncentrációját mind a mikrodializátum-, mind a plazmamintákban meghatározzák, és a cefazolin szöveti szintű farmakokinetikájának meghatározására, valamint a plazma farmakokinetikával való összehasonlítására használják. Ezenkívül az összegyűjtött adatokat felhasználják annak felmérésére, hogy a kardiopulmonális bypass (CPB), a mély hipotermiás szívmegállás (DHCA) és a módosított ultrafiltráció (MUF) hogyan befolyásolja a profilaktikusan alkalmazott cefazolin szöveti behatolását.

A vizsgálat során mikrodialízist (MD) és plazmamintavételi módszereket alkalmaznak a cefazolin farmakokinetikai tulajdonságainak meghatározására, amikor profilaktikus antibiotikumként használják a második palliációs eljárás (superior vena cava-pulmonalis anasztomózis) során egykamra fiziológiájú csecsemőknél. Ez megköveteli a bal deltoid izomba behelyezett mikrodialízis (MD) katéterek használatát az alkalmas alanyoknál az általános érzéstelenítés beindítása után, valamint a mikrodializátum és a vérminták gyűjtését az eljárás teljes időtartama alatt. A cefazolint standard ellátásként kell alkalmazni. A cefazolin koncentrációját az összegyűjtött mintákban validált nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) és tömegspektrometriás vizsgálattal mérik. Farmakokinetikai elemzéseket kell végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egykamrás fiziológiájú hímek vagy nőstények, akik a második palliációs eljáráson esnek át (általában 3-6 hónapos kor között)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egykamrás fiziológiájú hímek vagy nőstények, akik a második palliációs eljáráson esnek át (általában 3-6 hónapos kor között)
  • Cefazolin alkalmazása profilaktikus antibiotikumként a műtét során
  • A szülő vagy törvényes gyám által adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A cefazolintól eltérő, profilaktikus antibiotikum alkalmazása a műtét során
  • A felkar anatómiai vagy egyéb rendellenességei, amelyek kizárják a mikrodialízis katéter behelyezését
  • Ismert vese- vagy májfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cefazolin farmakokinetikája
Időkeret: adagolás előtti, 0,08, .25, .5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra és az adagolás után.
Farmakokinetika összetett (vagy profilja).
adagolás előtti, 0,08, .25, .5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra és az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a kapcsolatot a plazma cefazolin-koncentrációi és a vázizom IF-szintje között
Időkeret: Egy év
  • Vizsgálja meg a CPB, DHCA és MUF hatását a cefazolin szöveti eloszlására
  • Határozza meg a cefazolin koncentrációját a vázizom IF-ében a szívsebészet különböző szakaszaiban, és hasonlítsa össze ezeket az értékeket a cefazolin azon koncentrációival, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyak legyenek az SSI-t okozó gyakori bakteriális organizmusok ellen.
  • Vizsgálja meg a kapcsolatot a plazma cefazolin-koncentrációi és a vázizom IF-szintje között.
  • Értékelje a mikrodialízis módszer alkalmazásának biztonságosságát a gyermek szívműtét során
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-007976
  • PSSIMD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel