Surgical Site Infection Study (SSI)
7. februar 2014 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Skjelettmuskel- og plasmakonsentrasjoner av cefazolin under pediatrisk hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass, dyp hypotermisk hjertestans og modifisert ultrafiltrering
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til cefazolin ved bruk av både plasma- og mikrodialysatprøvetakingsmetoder hos barn med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår sin andre palliasjonsprosedyre.
Dette vil gi data for å avgjøre om gjeldende standarddoseringsregime for cefazolin er tilstrekkelig for å oppnå og opprettholde vevskonsentrasjoner som er større enn minimumshemmende konsentrasjoner (MIC) for vanlige postkirurgiske patogener som forårsaker kirurgiske infeksjoner (SSI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å ta prøver av interstitiell væske (IF) fra spedbarn som gjennomgår superior cava-pulmonal anastomose (enten Glenn eller Hemi-Fontan) hjertekirurgiske prosedyrer som får cefazolin som sitt kirurgiske profylaktiske antibiotikum. Cefazolinkonsentrasjoner vil deretter bli bestemt i både mikrodialysat- og plasmaprøver og brukt til å definere farmakokinetikken til cefazolin på vevsnivå og sammenligne den med plasmafarmakokinetikk. I tillegg vil dataene som samles bli brukt til å vurdere hvordan kardiopulmonal bypass (CPB), dyp hypotermisk hjertestans (DHCA) og modifisert ultrafiltrering (MUF) påvirker vevspenetrasjon av det profylaktisk administrerte cefazolinet.
Studien involverer bruk av mikrodialyse (MD) og plasmaprøvetakingsmetoder for å bestemme de farmakokinetiske egenskapene til cefazolin når det brukes som et profylaktisk antibiotikum under den andre palliasjonsprosedyren (superior vena cava-pulmonal anastomose) for spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi. Dette krever bruk av mikrodialysekatetre (MD) satt inn i venstre deltoideusmuskel hos kvalifiserte forsøkspersoner etter induksjon av generell anestesi, samt innsamling av mikrodialysat og blodprøver gjennom hele prosedyrens varighet. Cefazolin vil bli administrert som standardbehandling. Cefazolinkonsentrasjoner i de innsamlede prøvene vil bli målt via en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC) og massespektrometrianalyse. Farmakokinetiske analyser vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hanner eller kvinner med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår sin andre palliasjonsprosedyre (vanligvis utført mellom 3-6 måneders alder)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår sin andre palliasjonsprosedyre (vanligvis utført mellom 3-6 måneders alder)
- Bruk av cefazolin som profylaktisk antibiotikum under operasjonen
- Skriftlig informert samtykke gitt av forelder eller foresatt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av annen profylaktisk antibiotika enn cefazolin under operasjonen
- Anatomiske eller andre abnormiteter i overarmen som vil forhindre innsetting av et mikrodialysekateter
- Kjent nyre- eller leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av Cefazolin
Tidsramme: førdose, 0,08, 25, ,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer og etterdose.
|
Sammensatt (eller profil) av farmakokinetikk
|
førdose, 0,08, 25, ,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer og etterdose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forholdet mellom cefazolinkonsentrasjoner i plasma og de på nivået av IF i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Ett år
|
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Division of Healthcare Quality Promotion (DHPQ). Estimates of Healthcare-Associated Infections. March 12, 2010. Available at: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/hai.html. Accessed August 3, 2010.
- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
- Sparling KW, Ryckman FC, Schoettker PJ, Byczkowski TL, Helpling A, Mandel K, Panchanathan A, Kotagal UR. Financial impact of failing to prevent surgical site infections. Qual Manag Health Care. 2007 Jul-Sep;16(3):219-25. doi: 10.1097/01.QMH.0000281058.99929.ea.
- Costello JM, Graham DA, Morrow DF, Morrow J, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Pigula FA, Laussen PC. Risk factors for surgical site infection after cardiac surgery in children. Ann Thorac Surg. 2010 Jun;89(6):1833-41; discussion 1841-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.081.
- Ben-Ami E, Levy I, Katz J, Dagan O, Shalit I. Risk factors for sternal wound infection in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. J Hosp Infect. 2008 Dec;70(4):335-40. doi: 10.1016/j.jhin.2008.08.010. Epub 2008 Oct 31.
- Holzmann-Pazgal G, Hopkins-Broyles D, Recktenwald A, Hohrein M, Kieffer P, Huddleston C, Anshuman S, Fraser V. Case-control study of pediatric cardiothoracic surgical site infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1086/524323.
- Kagen J, Lautenbach E, Bilker WB, Matro J, Bell LM, Dominguez TE, Gaynor JW, Shah SS. Risk factors for mediastinitis following median sternotomy in children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jul;26(7):613-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31806166bb.
- Allpress AL, Rosenthal GL, Goodrich KM, Lupinetti FM, Zerr DM. Risk factors for surgical site infections after pediatric cardiovascular surgery. Pediatr Infect Dis J. 2004 Mar;23(3):231-4. doi: 10.1097/01.inf.0000114904.21616.ba.
- Nateghian A, Taylor G, Robinson JL. Risk factors for surgical site infections following open-heart surgery in a Canadian pediatric population. Am J Infect Control. 2004 Nov;32(7):397-401. doi: 10.1016/j.ajic.2004.03.004.
- Mehta PA, Cunningham CK, Colella CB, Alferis G, Weiner LB. Risk factors for sternal wound and other infections in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Infect Dis J. 2000 Oct;19(10):1000-4. doi: 10.1097/00006454-200010000-00012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-007976
- PSSIMD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cava-pulmonal anastomose
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalFullførtTid for R Anastomosis; Komplikasjon relatert til anastomoseKina
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicRekrutteringKoronar allograft vaskulopati (CAV)Forente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
AZ St.-Dimpna GeelFullførtAnastomosis, Roux-en-Y | Kirurgisk operasjon med anastomose, bypass eller graft
-
Inonu UniversityFullførtSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisTyrkia
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaFullførtUlcerøs kolitt | Anti TNF terapi | Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina