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Studio sulle infezioni del sito chirurgico (SSI)

7 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Muscolo scheletrico e concentrazioni plasmatiche di cefazolina durante cardiochirurgia pediatrica utilizzando bypass cardiopolmonare, arresto cardiaco ipotermico profondo e ultrafiltrazione modificata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la farmacocinetica della cefazolina utilizzando entrambi i metodi di campionamento del plasma e del microdializzato nei bambini con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti alla loro seconda procedura di palliazione. Ciò fornirà dati per determinare se l'attuale regime di dosaggio standard di cefazolina è adeguato per raggiungere e mantenere concentrazioni tissutali superiori alle concentrazioni inibitorie minime (MIC) per i comuni patogeni post-chirurgici che causano infezioni del sito chirurgico (SSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a campionare il liquido interstiziale (IF) di neonati sottoposti a procedure chirurgiche cardiache di anastomosi cava-polmonare superiore (Glenn o Hemi-Fontan) che ricevono cefazolina come antibiotico profilattico chirurgico. Le concentrazioni di cefazolina saranno quindi determinate sia nel microdializzato che nei campioni di plasma e utilizzate per definire la farmacocinetica della cefazolina a livello tissutale e confrontarla con la farmacocinetica plasmatica. Inoltre, i dati raccolti saranno utilizzati per valutare come il bypass cardiopolmonare (CPB), l'arresto cardiaco ipotermico profondo (DHCA) e l'ultrafiltrazione modificata (MUF) influenzano la penetrazione tissutale della cefazolina somministrata come profilassi.

Lo studio prevede l'uso di microdialisi (MD) e metodi di campionamento del plasma per determinare le proprietà farmacocinetiche della cefazolina quando utilizzata come antibiotico profilattico durante la seconda procedura palliativa (anastomosi vena cava superiore-polmonare) per neonati con fisiologia del ventricolo singolo. Ciò richiede l'uso di cateteri per microdialisi (MD) inseriti nel muscolo deltoide sinistro in soggetti idonei dopo l'induzione dell'anestesia generale, nonché la raccolta di microdialisi e campioni di sangue per tutta la durata della procedura. La cefazolina sarà somministrata come standard di cura. Le concentrazioni di cefazolina nei campioni raccolti saranno misurate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e spettrometria di massa. Verranno eseguite analisi farmacocinetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi o femmine con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti alla loro seconda procedura palliativa (tipicamente eseguita tra i 3-6 mesi di età)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti alla loro seconda procedura palliativa (tipicamente eseguita tra i 3-6 mesi di età)
  • Uso di cefazolina come antibiotico profilattico durante l'operazione
  • Consenso informato scritto fornito dal genitore o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Uso di profilassi antibiotica diversa dalla cefazolina durante l'operazione
  • Anomalie anatomiche o di altro tipo della parte superiore del braccio che precluderebbero l'inserimento di un catetere per microdialisi
  • Funzionalità renale o epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Cefazolin
Lasso di tempo: pre-dose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore e post-dose.
Composito (o profilo) di farmacocinetica
pre-dose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore e post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la relazione tra le concentrazioni di cefazolina nel plasma e quelle a livello di IF del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Un anno
  • Indagare gli effetti di CPB, DHCA e MUF sulla distribuzione tissutale della cefazolina
  • Determinare la concentrazione di cefazolina nell'IF del muscolo scheletrico nelle diverse fasi della cardiochirurgia e confrontare questi valori con le concentrazioni di cefazolina necessarie per essere efficaci contro i comuni organismi batterici che causano SSI
  • Indagare la relazione tra le concentrazioni di cefazolina nel plasma e quelle a livello di IF del muscolo scheletrico.
  • Valutare la sicurezza dell'uso del metodo di microdialisi durante la cardiochirurgia pediatrica
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-007976
  • PSSIMD

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