Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфекции области хирургического вмешательства (SSI)

7 февраля 2014 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Концентрация цефазолина в скелетных мышцах и плазме во время детской кардиохирургии с использованием искусственного кровообращения, глубокой гипотермической остановки сердца и модифицированной ультрафильтрации

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики цефазолина с использованием методов отбора проб плазмы и микродиализата у детей с физиологией единственного желудочка, проходящих вторую процедуру паллиативной помощи. Это предоставит данные для определения того, адекватен ли текущий стандартный режим дозирования цефазолина для достижения и поддержания концентраций в тканях, превышающих минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для распространенных послеоперационных патогенов, вызывающих инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кава-пульмональный анастомоз

Подробное описание

Это исследование направлено на сбор образцов интерстициальной жидкости (ИЖ) у младенцев, перенесших хирургические операции на сердце с верхним полым анастомозом (либо по Гленну, либо по Хеми-Фонтану), которые получают цефазолин в качестве хирургического профилактического антибиотика. Затем концентрации цефазолина будут определяться как в образцах микродиализата, так и в образцах плазмы и использоваться для определения фармакокинетики цефазолина на тканевом уровне и сравнения ее с фармакокинетикой плазмы. Кроме того, собранные данные будут использованы для оценки того, как искусственное кровообращение (ИК), глубокая гипотермическая остановка сердца (ГГКА) и модифицированная ультрафильтрация (МУФ) влияют на проникновение профилактически вводимого цефазолина в ткани.

Исследование включает использование методов микродиализа (МД) и забора плазмы для определения фармакокинетических свойств цефазолина при использовании в качестве профилактического антибиотика во время второй паллиативной процедуры (наложение анастомоза верхней полой вены и легких) у новорожденных с физиологией единственного желудочка. Это требует использования катетеров для микродиализа (MD), вставленных в левую дельтовидную мышцу у подходящих субъектов после индукции общей анестезии, а также сбора образцов микродиализата и крови на протяжении всей процедуры. Цефазолин будет применяться в качестве стандартного лечения. Концентрации цефазолина в собранных образцах будут измеряться с помощью утвержденной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и масс-спектрометрии. Будут проведены фармакокинетические анализы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины или женщины с физиологией единственного желудочка, проходящие вторую паллиативную процедуру (обычно в возрасте 3-6 месяцев)

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины с физиологией единственного желудочка, проходящие вторую паллиативную процедуру (обычно в возрасте 3-6 месяцев)
Использование цефазолина в качестве профилактического антибиотика во время операции
Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном

Критерий исключения:

Использование профилактического антибиотика, кроме цефазолина, во время операции
Анатомические или другие аномалии плеча, препятствующие установке катетера для микродиализа.
Известная функция почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фармакокинетика цефазолина Временное ограничение: до дозы, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа и пост-доза.	Композит (или профиль) фармакокинетики	до дозы, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа и пост-доза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучить взаимосвязь между концентрациями цефазолина в плазме и таковыми на уровне ИФ скелетных мышц. Временное ограничение: Один год	Изучить влияние CPB, DHCA и MUF на распределение цефазолина в тканях. Определить концентрацию цефазолина в ИФ скелетных мышц на разных этапах операции на сердце и сравнить эти значения с концентрациями цефазолина, необходимыми для эффективной борьбы с распространенными бактериальными организмами, вызывающими ИОХВ. Исследовать взаимосвязь между концентрациями цефазолина в плазме и таковыми на уровне ИФ скелетных мышц. Оценить безопасность применения метода микродиализа при кардиохирургических вмешательствах у детей.	Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

Главный следователь: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка