Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakażenia miejsca operowanego (SSI)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Mięśnie szkieletowe i stężenie cefazoliny w osoczu podczas kardiochirurgii u dzieci z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii i zmodyfikowanej ultrafiltracji

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki cefazoliny przy użyciu metod pobierania próbek zarówno osocza, jak i mikrodializatu u dzieci z fizjologią pojedynczej komory poddawanych drugiemu zabiegowi paliatywnemu. Dostarczy to danych do określenia, czy obecny standardowy schemat dawkowania cefazoliny jest odpowiedni do osiągnięcia i utrzymania stężeń w tkankach większych niż minimalne stężenia hamujące (MIC) dla typowych patogenów pooperacyjnych powodujących zakażenia miejsca operowanego (ZMO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu pobranie próbek płynu śródmiąższowego (IF) niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze zespoleniem żyły głównej głównej z płucami (Glenn lub Hemi-Fontan), które otrzymują cefazolinę jako profilaktyczny antybiotyk chirurgiczny. Stężenia cefazoliny zostaną następnie określone zarówno w próbkach mikrodializatu, jak iw próbkach osocza i wykorzystane do określenia farmakokinetyki cefazoliny na poziomie tkankowym i porównania jej z farmakokinetyką osocza. Ponadto zebrane dane posłużą do oceny wpływu krążenia pozaustrojowego (CPB), zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA) i zmodyfikowanej ultrafiltracji (MUF) na penetrację tkanek profilaktycznie podawanej cefazoliny.

Badanie polega na wykorzystaniu metod mikrodializy (MD) i pobierania próbek osocza w celu określenia właściwości farmakokinetycznych cefazoliny stosowanej jako antybiotyk profilaktyczny podczas drugiego zabiegu paliatywnego (zespolenie żyły głównej górnej z płucami) u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory. Wymaga to stosowania cewników do mikrodializy (MD) wprowadzanych do lewego mięśnia naramiennego u kwalifikujących się osób po indukcji znieczulenia ogólnego oraz pobierania próbek mikrodializatu i krwi przez cały czas trwania zabiegu. Cefazolina będzie podawana jako standardowa opieka. Stężenia cefazoliny w pobranych próbkach zostaną zmierzone za pomocą zwalidowanej wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i spektrometrii mas. Przeprowadzone zostaną analizy farmakokinetyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety z fizjologią pojedynczej komory poddawani drugiej procedurze paliatywnej (zwykle wykonywanej w wieku od 3 do 6 miesięcy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z fizjologią pojedynczej komory poddawani drugiej procedurze paliatywnej (zwykle wykonywanej w wieku od 3 do 6 miesięcy)
  • Stosowanie cefazoliny jako antybiotyku profilaktycznego w czasie operacji
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie profilaktycznego antybiotyku innego niż cefazolina podczas operacji
  • Anatomiczne lub inne nieprawidłowości ramienia, które uniemożliwiają wprowadzenie cewnika do mikrodializy
  • Znana czynność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka cefazoliny
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny i po podaniu.
Złożony (lub profil) farmakokinetyki
przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny i po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zależności między stężeniem cefazoliny w osoczu a stężeniem na poziomie IF mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: Rok
  • Zbadaj wpływ CPB, DHCA i MUF na dystrybucję cefazoliny w tkankach
  • Określić stężenie cefazoliny w IF mięśnia szkieletowego na różnych etapach operacji kardiochirurgicznej i porównać te wartości ze stężeniami cefazoliny potrzebnymi do skutecznego zwalczania powszechnych organizmów bakteryjnych powodujących ZMO
  • Zbadaj zależność między stężeniem cefazoliny w osoczu a stężeniem na poziomie IF mięśnia szkieletowego.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania metody mikrodializy podczas kardiochirurgii dziecięcej
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-007976
  • PSSIMD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespolenie żyły głównej płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj