Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar infectie van de chirurgische plaats (SSI)

7 februari 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Skeletspier- en plasmaconcentraties van cefazoline tijdens pediatrische hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass, diepe hypothermische hartstilstand en gemodificeerde ultrafiltratie

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van cefazoline te onderzoeken met behulp van zowel plasma- als microdialysaatbemonsteringsmethoden bij kinderen met enkelvoudige ventrikelfysiologie die hun tweede palliatieprocedure ondergaan. Dit levert gegevens op om te bepalen of het huidige standaarddoseringsregime van cefazoline geschikt is om weefselconcentraties te bereiken en te behouden die hoger zijn dan de minimale remmende concentraties (MIC) voor veelvoorkomende postoperatieve pathogenen die postoperatieve wondinfecties (POWI's) veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cava-pulmonale anastomose

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel interstitiële vloeistof (IF) te bemonsteren van zuigelingen die superieure cava-pulmonale anastomose (ofwel Glenn of Hemi-Fontan) cardiale chirurgische procedures ondergaan die cefazoline krijgen als hun chirurgische profylactische antibioticum. Cefazolineconcentraties zullen vervolgens worden bepaald in zowel microdialysaat- als plasmamonsters en worden gebruikt om de farmacokinetiek van cefazoline op weefselniveau te definiëren en die te vergelijken met de plasmafarmacokinetiek. Bovendien zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om te beoordelen hoe cardiopulmonale bypass (CPB), diepe hypothermische hartstilstand (DHCA) en gemodificeerde ultrafiltratie (MUF) de weefselpenetratie van het profylactisch toegediende cefazoline beïnvloeden.

De studie omvat het gebruik van microdialyse (MD) en plasmabemonsteringsmethoden om de farmacokinetische eigenschappen van cefazoline te bepalen bij gebruik als een profylactisch antibioticum tijdens de tweede palliatieprocedure (superieure vena cava-pulmonale anastomose) voor zuigelingen met enkelvoudige ventrikelfysiologie. Dit vereist het gebruik van microdialyse (MD) katheters die in de linker deltaspier worden ingebracht bij daarvoor in aanmerking komende proefpersonen na de inductie van algemene anesthesie, evenals het verzamelen van microdialysaat en bloedmonsters gedurende de gehele procedure. Cefazoline zal als standaardbehandeling worden toegediend. De cefazolineconcentraties in de verzamelde monsters zullen worden gemeten via een gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en massaspectrometrische test. Er zullen farmacokinetische analyses worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannetjes of vrouwtjes met enkelvoudige ventrikelfysiologie die hun tweede palliatieprocedure ondergaan (meestal uitgevoerd tussen 3-6 maanden oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannetjes of vrouwtjes met enkelvoudige ventrikelfysiologie die hun tweede palliatieprocedure ondergaan (meestal uitgevoerd tussen 3-6 maanden oud)
Gebruik van cefazoline als profylactisch antibioticum tijdens de operatie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van een ander profylactisch antibioticum dan cefazoline tijdens de operatie
Anatomische of andere afwijkingen van de bovenarm die het inbrengen van een microdialysekatheter onmogelijk maken
Bekende nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Farmacokinetiek van cefazoline Tijdsspanne: predosering, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur en postdosering.	Composiet (of profiel) van farmacokinetiek	predosering, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur en postdosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderzoek de relatie tussen cefazolineconcentraties in het plasma en die op IF-niveau van skeletspieren Tijdsspanne: Een jaar	Onderzoek de effecten van CPB, DHCA en MUF op de weefseldistributie van cefazoline Bepaal de concentratie van cefazoline in IF van skeletspieren in verschillende stadia van hartchirurgie en vergelijk deze waarden met concentraties van cefazoline die nodig zijn om effectief te zijn tegen gewone bacteriële organismen die POWI's veroorzaken Onderzoek de relatie tussen cefazolineconcentraties in het plasma en die op IF-niveau van skeletspieren. Beoordeel de veiligheid van het gebruik van de microdialysemethode tijdens hartchirurgie bij kinderen	Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd