Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgical Site Infection Study (SSI)

7. februar 2014 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Skeletmuskel- og plasmakoncentrationer af cefazolin under pædiatrisk hjertekirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass, dyb hypotermisk hjertestop og modificeret ultrafiltrering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​cefazolin ved hjælp af både plasma- og mikrodialysatprøvetagningsmetoder hos børn med enkeltventrikelfysiologi, der gennemgår deres anden palliationsprocedure. Dette vil give data til at bestemme, om det nuværende standarddoseringsregime for cefazolin er tilstrækkeligt til at opnå og opretholde vævskoncentrationer, der er større end de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) for almindelige post-kirurgiske patogener, der forårsager kirurgiske infektioner (SSI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prøve interstitiel væske (IF) fra spædbørn, der gennemgår superior cava-pulmonal anastomose (enten Glenn eller Hemi-Fontan) hjertekirurgiske procedurer, som modtager cefazolin som deres kirurgiske profylaktiske antibiotikum. Cefazolinkoncentrationer vil derefter blive bestemt i både mikrodialysat- og plasmaprøver og brugt til at definere cefazolins farmakokinetik på vævsniveau og sammenligne den med plasmafarmakokinetik. Derudover vil de indsamlede data blive brugt til at vurdere, hvordan kardiopulmonal bypass (CPB), dybt hypotermisk hjertestop (DHCA) og modificeret ultrafiltrering (MUF) påvirker vævsgennemtrængning af det profylaktisk administrerede cefazolin.

Undersøgelsen involverer brugen af ​​mikrodialyse (MD) og plasmaprøvetagningsmetoder til at bestemme de farmakokinetiske egenskaber af cefazolin, når det bruges som et profylaktisk antibiotikum under den anden palliationsprocedure (superior vena cava-pulmonal anastomose) til spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi. Dette kræver brug af mikrodialysekatetre (MD) indsat i venstre deltoideusmuskel hos egnede forsøgspersoner efter induktion af generel anæstesi samt indsamling af mikrodialysat og blodprøver under hele procedurens varighed. Cefazolin vil blive administreret som standardbehandling. Cefazolinkoncentrationer i de indsamlede prøver vil blive målt via en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC) og massespektrometri-assay. Farmakokinetiske analyser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder med enkelt ventrikel fysiologi, der gennemgår deres anden palliationsprocedure (typisk udført mellem 3-6 måneders alderen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med enkelt ventrikel fysiologi, der gennemgår deres anden palliationsprocedure (typisk udført mellem 3-6 måneders alderen)
  • Brug af cefazolin som profylaktisk antibiotikum under operationen
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forælderen eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden profylaktisk antibiotika end cefazolin under operationen
  • Anatomiske eller andre abnormiteter i overarmen, der ville udelukke indsættelse af et mikrodialysekateter
  • Kendt nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Cefazolin
Tidsramme: førdosis, 0,08, 25, ,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer og efter dosis.
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
førdosis, 0,08, 25, ,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer og efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forholdet mellem cefazolinkoncentrationer i plasma og koncentrationer på niveauet af IF i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Et år
  • Undersøg virkningerne af CPB, DHCA og MUF på vævsfordelingen af ​​cefazolin
  • Bestem koncentrationen af ​​cefazolin i IF af skeletmuskulatur på forskellige stadier af hjertekirurgi og sammenlign disse værdier med koncentrationer af cefazolin, der er nødvendige for at være effektive mod almindelige bakterielle organismer, der forårsager SSI'er
  • Undersøg sammenhængen mellem cefazolinkoncentrationer i plasma og dem på niveauet af IF i skeletmuskulaturen.
  • Vurder sikkerheden ved brugen af ​​mikrodialysemetoden under pædiatrisk hjertekirurgi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-007976
  • PSSIMD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cava-pulmonal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner