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Étude sur les infections du site opératoire (SSI)

7 février 2014 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Muscle squelettique et concentrations plasmatiques de céfazoline pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique utilisant le pontage cardiopulmonaire, l'arrêt cardiaque hypothermique profond et l'ultrafiltration modifiée

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de la céfazoline à l'aide de méthodes d'échantillonnage de plasma et de microdialysat chez des enfants présentant une physiologie à ventricule unique subissant leur deuxième procédure de palliation. Cela fournira des données pour déterminer si le schéma posologique standard actuel de la céfazoline est adéquat pour atteindre et maintenir des concentrations tissulaires supérieures aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes post-chirurgicaux courants qui causent des infections du site opératoire (ISO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude vise à échantillonner le liquide interstitiel (IF) des nourrissons subissant une anastomose cave-pulmonaire supérieure (Glenn ou Hemi-Fontan) des interventions chirurgicales cardiaques qui reçoivent la céfazoline comme antibiotique prophylactique chirurgical. Les concentrations de céfazoline seront ensuite déterminées dans les échantillons de microdialysat et de plasma et utilisées pour définir la pharmacocinétique de la céfazoline au niveau tissulaire et la comparer à la pharmacocinétique plasmatique. De plus, les données recueillies seront utilisées pour évaluer comment la circulation extracorporelle (PCB), l'arrêt cardiaque hypothermique profond (DHCA) et l'ultrafiltration modifiée (MUF) affectent la pénétration tissulaire de la céfazoline administrée à titre prophylactique.

L'étude implique l'utilisation de méthodes de microdialyse (DM) et d'échantillonnage de plasma pour déterminer les propriétés pharmacocinétiques de la céfazoline lorsqu'elle est utilisée comme antibiotique prophylactique au cours de la deuxième procédure palliative (anastomose pulmonaire de la veine cave supérieure) pour les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique. Cela nécessite l'utilisation de cathéters de microdialyse (MD) insérés dans le muscle deltoïde gauche chez les sujets éligibles après l'induction de l'anesthésie générale ainsi que la collecte d'échantillons de microdialysat et de sang pendant toute la durée de la procédure. La céfazoline sera administrée comme traitement standard. Les concentrations de céfazoline dans les échantillons collectés seront mesurées via une chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et un test de spectrométrie de masse validés. Des analyses pharmacocinétiques seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes ou femmes avec une physiologie à ventricule unique subissant leur deuxième intervention palliative (généralement effectuée entre 3 et 6 mois)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes avec une physiologie à ventricule unique subissant leur deuxième intervention palliative (généralement effectuée entre 3 et 6 mois)
  • Utilisation de la céfazoline comme antibiotique prophylactique pendant l'opération
  • Consentement éclairé écrit fourni par le parent ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un antibiotique prophylactique autre que la céfazoline pendant l'opération
  • Anomalies anatomiques ou autres de la partie supérieure du bras qui empêcheraient l'insertion d'un cathéter de microdialyse
  • Fonction rénale ou hépatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la céfazoline
Délai: prédose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures et après dose.
Composite (ou Profil) de Pharmacocinétique
prédose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures et après dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la relation entre les concentrations de céfazoline dans le plasma et celles au niveau de la FI du muscle squelettique
Délai: Un ans
  • Étudier les effets du CPB, du DHCA et du MUF sur la distribution tissulaire de la céfazoline
  • Déterminer la concentration de céfazoline dans l'IF du muscle squelettique à différents stades de la chirurgie cardiaque et comparer ces valeurs aux concentrations de céfazoline nécessaires pour être efficaces contre les organismes bactériens courants provoquant des ISO
  • Étudier la relation entre les concentrations de céfazoline dans le plasma et celles au niveau de la FI du muscle squelettique.
  • Évaluer la sécurité de l'utilisation de la méthode de microdialyse pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-007976
  • PSSIMD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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