- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01449669
Étude sur les infections du site opératoire (SSI)
Muscle squelettique et concentrations plasmatiques de céfazoline pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique utilisant le pontage cardiopulmonaire, l'arrêt cardiaque hypothermique profond et l'ultrafiltration modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à échantillonner le liquide interstitiel (IF) des nourrissons subissant une anastomose cave-pulmonaire supérieure (Glenn ou Hemi-Fontan) des interventions chirurgicales cardiaques qui reçoivent la céfazoline comme antibiotique prophylactique chirurgical. Les concentrations de céfazoline seront ensuite déterminées dans les échantillons de microdialysat et de plasma et utilisées pour définir la pharmacocinétique de la céfazoline au niveau tissulaire et la comparer à la pharmacocinétique plasmatique. De plus, les données recueillies seront utilisées pour évaluer comment la circulation extracorporelle (PCB), l'arrêt cardiaque hypothermique profond (DHCA) et l'ultrafiltration modifiée (MUF) affectent la pénétration tissulaire de la céfazoline administrée à titre prophylactique.
L'étude implique l'utilisation de méthodes de microdialyse (DM) et d'échantillonnage de plasma pour déterminer les propriétés pharmacocinétiques de la céfazoline lorsqu'elle est utilisée comme antibiotique prophylactique au cours de la deuxième procédure palliative (anastomose pulmonaire de la veine cave supérieure) pour les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique. Cela nécessite l'utilisation de cathéters de microdialyse (MD) insérés dans le muscle deltoïde gauche chez les sujets éligibles après l'induction de l'anesthésie générale ainsi que la collecte d'échantillons de microdialysat et de sang pendant toute la durée de la procédure. La céfazoline sera administrée comme traitement standard. Les concentrations de céfazoline dans les échantillons collectés seront mesurées via une chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et un test de spectrométrie de masse validés. Des analyses pharmacocinétiques seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes avec une physiologie à ventricule unique subissant leur deuxième intervention palliative (généralement effectuée entre 3 et 6 mois)
- Utilisation de la céfazoline comme antibiotique prophylactique pendant l'opération
- Consentement éclairé écrit fourni par le parent ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un antibiotique prophylactique autre que la céfazoline pendant l'opération
- Anomalies anatomiques ou autres de la partie supérieure du bras qui empêcheraient l'insertion d'un cathéter de microdialyse
- Fonction rénale ou hépatique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de la céfazoline
Délai: prédose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures et après dose.
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Composite (ou Profil) de Pharmacocinétique
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prédose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures et après dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la relation entre les concentrations de céfazoline dans le plasma et celles au niveau de la FI du muscle squelettique
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-007976
- PSSIMD
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