手术部位感染研究 (SSI)
2014年2月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
利用体外循环、深低温心脏骤停和改良超滤的小儿心脏手术期间头孢唑啉的骨骼肌和血浆浓度
本研究的目的是使用血浆和微透析液取样方法研究头孢唑啉在接受第二次姑息治疗的单心室生理学儿童中的药代动力学。
这将提供数据以确定头孢唑林的当前标准给药方案是否足以达到和维持组织浓度大于引起手术部位感染 (SSI) 的常见术后病原体的最低抑制浓度 (MIC)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在对接受上腔静脉肺吻合术（Glenn 或 Hemi-Fontan）心脏外科手术并接受头孢唑林作为手术预防性抗生素的婴儿的间质液 (IF) 进行取样。 然后将在微透析液和血浆样品中测定头孢唑林浓度，并用于确定头孢唑啉在组织水平的药代动力学，并将其与血浆药代动力学进行比较。 此外，收集的数据将用于评估体外循环 (CPB)、深低温心脏骤停 (DHCA) 和改良超滤 (MUF) 如何影响预防性给药的头孢唑林的组织渗透。
该研究涉及使用微透析 (MD) 和血浆采样方法来确定头孢唑啉在单心室生理婴儿的第二次姑息手术（上腔静脉肺吻合术）期间用作预防性抗生素时的药代动力学特性。 这需要在全身麻醉诱导后使用微透析 (MD) 导管插入符合条件的受试者的左三角肌，并在整个过程中收集微透析液和血液样本。 头孢唑啉将作为标准治疗给药。 将通过经过验证的高效液相色谱法 (HPLC) 和质谱法测定所收集样品中的头孢唑啉浓度。 将进行药代动力学分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有单心室生理的男性或女性正在接受第二次姑息手术（通常在 3-6 个月大时进行）
描述
纳入标准：
- 患有单心室生理的男性或女性正在接受第二次姑息手术（通常在 3-6 个月大时进行）
- 头孢唑林作为术中预防性抗生素的应用
- 父母或法定监护人提供的书面知情同意书
排除标准：
- 手术期间预防性使用头孢唑啉以外的抗生素
- 妨碍插入微透析导管的上臂解剖学或其他异常
- 已知的肾或肝功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢唑啉的药代动力学
大体时间：给药前、0.08、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4 小时和给药后。
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药代动力学的综合（或概况）
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给药前、0.08、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4 小时和给药后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究血浆中头孢唑林浓度与骨骼肌 IF 水平之间的关系
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Kilbaugh, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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