Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surgical site Infection Study (SSI)

7 februari 2014 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Skelettmuskler och plasmakoncentrationer av cefazolin under pediatrisk hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass, djupt hypotermiskt hjärtstillestånd och modifierad ultrafiltrering

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för cefazolin med användning av både plasma- och mikrodialysatprovtagningsmetoder hos barn med singelkammarfysiologi som genomgår sin andra palliationsprocedur. Detta kommer att tillhandahålla data för att avgöra om den nuvarande standarddoseringsregimen för cefazolin är tillräcklig för att uppnå och bibehålla vävnadskoncentrationer som är högre än de lägsta hämmande koncentrationerna (MIC) för vanliga postoperativa patogener som orsakar kirurgiska infektioner (SSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att ta prov på interstitiell vätska (IF) från spädbarn som genomgår superior cava-pulmonell anastomos (antingen Glenn eller Hemi-Fontan) hjärtkirurgiska ingrepp som får cefazolin som sitt kirurgiska profylaktiska antibiotikum. Cefazolinkoncentrationerna kommer sedan att bestämmas i både mikrodialysat- och plasmaprover och användas för att definiera farmakokinetiken för cefazolin på vävnadsnivå och jämföra den med plasmafarmakokinetiken. Dessutom kommer de insamlade uppgifterna att användas för att bedöma hur kardiopulmonell bypass (CPB), djupt hypotermiskt hjärtstillestånd (DHCA) och modifierad ultrafiltrering (MUF) påverkar vävnadspenetrationen av det profylaktiskt administrerade cefazolinet.

Studien involverar användning av mikrodialys (MD) och plasmaprovtagningsmetoder för att bestämma de farmakokinetiska egenskaperna hos cefazolin när det används som ett profylaktiskt antibiotikum under den andra palliationsproceduren (superior vena cava-pulmonell anastomos) för spädbarn med enkelkammarfysiologi. Detta kräver användning av mikrodialyskatetrar (MD) som sätts in i den vänstra deltamuskeln hos berättigade försökspersoner efter induktion av allmän anestesi samt insamling av mikrodialysat och blodprover under hela proceduren. Cefazolin kommer att administreras som standardvård. Cefazolinkoncentrationer i de insamlade proverna kommer att mätas via en validerad högpresterande vätskekromatografi (HPLC) och masspektrometrianalys. Farmakokinetiska analyser kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar eller kvinnor med singelkammarfysiologi som genomgår sin andra palliationsprocedur (utför vanligtvis mellan 3-6 månaders ålder)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor med singelkammarfysiologi som genomgår sin andra palliationsprocedur (utför vanligtvis mellan 3-6 månaders ålder)
  • Användning av cefazolin som profylaktiskt antibiotikum under operationen
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Användning av annan profylaktisk antibiotika än cefazolin under operationen
  • Anatomiska eller andra abnormiteter i överarmen som skulle förhindra införande av en mikrodialyskateter
  • Känd njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för Cefazolin
Tidsram: fördos, 0,08, ,25, ,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar och efterdos.
Sammansättning (eller profil) av farmakokinetik
fördos, 0,08, ,25, ,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar och efterdos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök sambandet mellan cefazolinkoncentrationer i plasma och de vid nivån av IF i skelettmuskulaturen
Tidsram: Ett år
  • Undersök effekterna av CPB, DHCA och MUF på vävnadsfördelningen av cefazolin
  • Bestäm koncentrationen av cefazolin i skelettmuskelns IF vid olika stadier av hjärtkirurgi och jämför dessa värden med koncentrationer av cefazolin som behövs för att vara effektiva mot vanliga bakteriella organismer som orsakar SSI
  • Undersök sambandet mellan cefazolinkoncentrationer i plasma och de vid nivån av IF i skelettmuskulaturen.
  • Bedöm säkerheten vid användning av mikrodialysmetoden under hjärtkirurgi för barn
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11-007976
  • PSSIMD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cava-pulmonell anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera