Leikkausalueen infektiotutkimus (SSI)
perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Luustolihasten ja plasman kefatsoliinipitoisuudet lasten sydänleikkauksen aikana, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, syvää hypotermistä sydänpysähdystä ja modifioitua ultrasuodatusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kefatsoliinin farmakokinetiikkaa käyttäen sekä plasma- että mikrodialysaattinäytteenottomenetelmiä lapsilla, joilla on yksikammiofysiologia ja jotka käyvät läpi toista lievitysmenettelyä.
Tämä antaa tietoja sen määrittämiseksi, onko kefatsoliinin nykyinen standardiannostelu riittävä saavuttamaan ja ylläpitämään kudospitoisuuksia, jotka ovat suurempia kuin vähimmäisinhiboivat pitoisuudet (MIC) tavallisille leikkauksen jälkeisille patogeeneille, jotka aiheuttavat SSI:itä (Surgical Site Infections).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa näytteitä interstitiaalisesta nesteestä (IF) imeväisistä, joille tehdään ylivoimainen ontto-keuhko-anastomoosi (joko Glenn tai Hemi-Fontan) ja jotka saavat kefatsoliinia kirurgisena profylaktisena antibioottina. Sen jälkeen kefatsoliinipitoisuudet määritetään sekä mikrodialysaatti- että plasmanäytteistä ja niitä käytetään kefatsoliinin farmakokinetiikkaan kudostasolla ja sitä verrattaessa plasman farmakokinetiikkaan. Lisäksi kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa, kuinka kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), syvä hypoterminen sydämenpysähdys (DHCA) ja modifioitu ultrasuodatus (MUF) vaikuttavat profylaktisesti annetun kefatsoliinin tunkeutumiseen kudoksiin.
Tutkimukseen sisältyy mikrodialyysin (MD) ja plasmanäytteenottomenetelmien käyttö kefatsoliinin farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi, kun sitä käytetään profylaktisena antibioottina toisen lievitystoimenpiteen (ylempi onttolaskimo-keuhkoanastomoosi) aikana vauvoilla, joilla on yksikammiofysiologia. Tämä edellyttää mikrodialyysikatetrien (MD) käyttöä, jotka asetetaan vasempaan hartialihakseen soveltuvilla koehenkilöillä yleisanestesian induktion jälkeen, sekä mikrodialyysi- ja verinäytteiden keräämistä koko toimenpiteen ajan. Kefatsoliinia annetaan tavallisena hoitona. Kefatsoliinipitoisuudet kerätyistä näytteistä mitataan validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) ja massaspektrometrialla. Farmakokineettiset analyysit suoritetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet tai naaraat, joilla on yksikammiofysiologia ja joille tehdään toinen lievitystoimenpiteensä (suoritetaan yleensä 3-6 kuukauden iässä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat, joilla on yksikammiofysiologia ja joille tehdään toinen lievitystoimenpiteensä (suoritetaan yleensä 3-6 kuukauden iässä)
- Kefatsoliinin käyttö profylaktisena antibioottina leikkauksen aikana
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Profylaktisen muun antibiootin kuin kefatsoliinin käyttö leikkauksen aikana
- olkavarren anatomiset tai muut poikkeavuudet, jotka estäisivät mikrodialyysikatetrin asettamisen
- Tunnettu munuaisten tai maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefatsoliinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,08, .25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia ja annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili).
|
ennen annosta, 0,08, .25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia ja annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki kefatsoliinipitoisuuksien suhdetta plasmassa ja luurankolihaksen IF-tasolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Division of Healthcare Quality Promotion (DHPQ). Estimates of Healthcare-Associated Infections. March 12, 2010. Available at: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/hai.html. Accessed August 3, 2010.
- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
- Sparling KW, Ryckman FC, Schoettker PJ, Byczkowski TL, Helpling A, Mandel K, Panchanathan A, Kotagal UR. Financial impact of failing to prevent surgical site infections. Qual Manag Health Care. 2007 Jul-Sep;16(3):219-25. doi: 10.1097/01.QMH.0000281058.99929.ea.
- Costello JM, Graham DA, Morrow DF, Morrow J, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Pigula FA, Laussen PC. Risk factors for surgical site infection after cardiac surgery in children. Ann Thorac Surg. 2010 Jun;89(6):1833-41; discussion 1841-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.081.
- Ben-Ami E, Levy I, Katz J, Dagan O, Shalit I. Risk factors for sternal wound infection in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. J Hosp Infect. 2008 Dec;70(4):335-40. doi: 10.1016/j.jhin.2008.08.010. Epub 2008 Oct 31.
- Holzmann-Pazgal G, Hopkins-Broyles D, Recktenwald A, Hohrein M, Kieffer P, Huddleston C, Anshuman S, Fraser V. Case-control study of pediatric cardiothoracic surgical site infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1086/524323.
- Kagen J, Lautenbach E, Bilker WB, Matro J, Bell LM, Dominguez TE, Gaynor JW, Shah SS. Risk factors for mediastinitis following median sternotomy in children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jul;26(7):613-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31806166bb.
- Allpress AL, Rosenthal GL, Goodrich KM, Lupinetti FM, Zerr DM. Risk factors for surgical site infections after pediatric cardiovascular surgery. Pediatr Infect Dis J. 2004 Mar;23(3):231-4. doi: 10.1097/01.inf.0000114904.21616.ba.
- Nateghian A, Taylor G, Robinson JL. Risk factors for surgical site infections following open-heart surgery in a Canadian pediatric population. Am J Infect Control. 2004 Nov;32(7):397-401. doi: 10.1016/j.ajic.2004.03.004.
- Mehta PA, Cunningham CK, Colella CB, Alferis G, Weiner LB. Risk factors for sternal wound and other infections in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Infect Dis J. 2000 Oct;19(10):1000-4. doi: 10.1097/00006454-200010000-00012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-007976
- PSSIMD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cava-keuhkojen anastomoosi
-
University of MichiganBard LtdLopetettuVena Cava -suodattimetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisTransesofageaalinen Ekokardiografia | Vena Cava SuperiorRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaVeren puhdistus | Kaksoiskanyyli | Vena Cava -yhteyden katkeaminen
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesSERVEI (Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista)Valmis
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Methodist Health SystemValmisSuperior Vena Cava -oireyhtymäYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska