수술 부위 감염 연구 (SSI)
2014년 2월 7일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
심폐우회술, 심부 저체온 심정지 및 수정된 한외여과를 이용한 소아 심장수술 시 세파졸린의 골격근 및 혈장 농도
이 연구의 목적은 2차 완화 시술을 받는 단심실 생리학을 가진 소아에서 혈장 및 미세 투석액 샘플링 방법을 모두 사용하여 cefazolin의 약동학을 조사하는 것입니다.
이것은 cefazolin의 현재 표준 투약 요법이 수술 부위 감염(SSI)을 유발하는 일반적인 수술 후 병원체에 대한 최소 억제 농도(MIC)보다 높은 조직 농도를 달성하고 유지하는 데 적절한지 여부를 결정하는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 수술 예방 항생제로 cefazolin을 받는 심장 수술 절차(Glenn 또는 Hemi-Fontan)를 겪는 영아의 간질액(IF)을 샘플링하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 세파졸린 농도는 미세 투석액과 혈장 샘플 모두에서 결정되고 조직 수준에서 세파졸린의 약동학을 정의하고 이를 혈장 약동학과 비교하는 데 사용됩니다. 또한 수집된 데이터는 심폐 바이패스(CPB), 심부 저체온 심정지(DHCA) 및 수정된 초여과(MUF)가 예방적으로 투여되는 세파졸린의 조직 침투에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구는 단심실 생리학을 가진 영아를 위한 두 번째 완화 절차(상대정맥-폐문합) 동안 예방적 항생제로 사용될 때 세파졸린의 약동학적 특성을 결정하기 위해 미세투석(MD) 및 혈장 샘플링 방법의 사용을 포함합니다. 이를 위해서는 전신 마취 유도 후 적격 피험자의 왼쪽 삼각근에 미세 투석(MD) 카테터를 삽입하고 절차 기간 동안 미세 투석액 및 혈액 샘플을 수집해야 합니다. Cefazolin은 표준 치료로 투여됩니다. 수집된 샘플의 세파졸린 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 질량 분석 분석을 통해 측정됩니다. 약동학 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2차 완화 시술(보통 생후 3-6개월 사이에 시행)을 받는 단심실 생리학을 가진 남성 또는 여성
설명
포함 기준:
- 2차 완화 시술(보통 생후 3-6개월 사이에 시행)을 받는 단심실 생리학을 가진 남성 또는 여성
- 수술 중 예방 항생제로 cefazolin 사용
- 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 중 세파졸린 이외의 예방적 항생제 사용
- 미세투석 카테터 삽입을 방해하는 상완의 해부학적 이상 또는 기타 이상
- 알려진 신장 또는 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세파졸린의 약동학
기간: 투여 전, .08, .25, .5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 및 투여 후.
|
약동학의 복합(또는 프로필)
|
투여 전, .08, .25, .5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간 및 투여 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 세파졸린 농도와 골격근 IF 수준의 관계 조사
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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