Studie infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
7. února 2014 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Koncentrace cefazolinu v kosterním svalu a v plazmě během dětské kardiochirurgie s využitím kardiopulmonálního bypassu, hluboké hypotermické srdeční zástavy a modifikované ultrafiltrace
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku cefazolinu pomocí metod odběru vzorků plazmy a mikrodialyzátu u dětí s fyziologií jedné komory, které podstupují druhý paliační výkon.
To poskytne údaje ke stanovení, zda je současný standardní režim dávkování cefazolinu adekvátní k dosažení a udržení tkáňových koncentrací vyšších než jsou minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro běžné pooperační patogeny, které způsobují infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl odebrat vzorky intersticiální tekutiny (IF) kojenců podstupujících vynikající cava-pulmonální anastomózu (buď Glenn nebo Hemi-Fontan) kardiochirurgické výkony, kterým je podáván cefazolin jako chirurgické profylaktické antibiotikum. Koncentrace cefazolinu pak budou stanoveny jak ve vzorcích mikrodialyzátu, tak ve vzorcích plazmy a použity k definování farmakokinetiky cefazolinu na úrovni tkáně a porovnání s farmakokinetikou plazmy. Kromě toho budou shromážděná data použita k posouzení, jak kardiopulmonální bypass (CPB), hluboká hypotermická srdeční zástava (DHCA) a modifikovaná ultrafiltrace (MUF) ovlivňují pronikání profylakticky podávaného cefazolinu do tkání.
Studie zahrnuje použití mikrodialýzy (MD) a metod odběru vzorků plazmy ke stanovení farmakokinetických vlastností cefazolinu při použití jako profylaktického antibiotika během druhého paliativního postupu (anastomóza horní duté žíly a plic) u kojenců s fyziologií jedné komory. To vyžaduje použití mikrodialyzačních (MD) katétrů zavedených do levého deltového svalu u vhodných subjektů po navození celkové anestezie a také odběr vzorků mikrodialyzátu a krve po celou dobu trvání postupu. Cefazolin bude podáván jako standardní péče. Koncentrace cefazolinu v odebraných vzorcích budou měřeny pomocí validované vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a hmotnostní spektrometrie. Budou provedeny farmakokinetické analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy s fyziologií jedné komory podstupující druhou paliativní proceduru (obvykle prováděnou mezi 3-6 měsíci věku)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s fyziologií jedné komory podstupující druhou paliativní proceduru (obvykle prováděnou mezi 3-6 měsíci věku)
- Použití cefazolinu jako profylaktického antibiotika během operace
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Použití profylaktického antibiotika jiného než cefazolinu během operace
- Anatomické nebo jiné abnormality horní části paže, které by vylučovaly zavedení mikrodialyzačního katétru
- Známá funkce ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika cefazolinu
Časové okno: před dávkou, 0,08, 25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny a po dávce.
|
Složený (nebo profil) farmakokinetiky
|
před dávkou, 0,08, 25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny a po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte vztah mezi koncentracemi cefazolinu v plazmě a koncentracemi na úrovni IF kosterního svalu
Časové okno: Jeden rok
|
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Division of Healthcare Quality Promotion (DHPQ). Estimates of Healthcare-Associated Infections. March 12, 2010. Available at: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/hai.html. Accessed August 3, 2010.
- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
- Sparling KW, Ryckman FC, Schoettker PJ, Byczkowski TL, Helpling A, Mandel K, Panchanathan A, Kotagal UR. Financial impact of failing to prevent surgical site infections. Qual Manag Health Care. 2007 Jul-Sep;16(3):219-25. doi: 10.1097/01.QMH.0000281058.99929.ea.
- Costello JM, Graham DA, Morrow DF, Morrow J, Potter-Bynoe G, Sandora TJ, Pigula FA, Laussen PC. Risk factors for surgical site infection after cardiac surgery in children. Ann Thorac Surg. 2010 Jun;89(6):1833-41; discussion 1841-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.081.
- Ben-Ami E, Levy I, Katz J, Dagan O, Shalit I. Risk factors for sternal wound infection in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. J Hosp Infect. 2008 Dec;70(4):335-40. doi: 10.1016/j.jhin.2008.08.010. Epub 2008 Oct 31.
- Holzmann-Pazgal G, Hopkins-Broyles D, Recktenwald A, Hohrein M, Kieffer P, Huddleston C, Anshuman S, Fraser V. Case-control study of pediatric cardiothoracic surgical site infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1086/524323.
- Kagen J, Lautenbach E, Bilker WB, Matro J, Bell LM, Dominguez TE, Gaynor JW, Shah SS. Risk factors for mediastinitis following median sternotomy in children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jul;26(7):613-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31806166bb.
- Allpress AL, Rosenthal GL, Goodrich KM, Lupinetti FM, Zerr DM. Risk factors for surgical site infections after pediatric cardiovascular surgery. Pediatr Infect Dis J. 2004 Mar;23(3):231-4. doi: 10.1097/01.inf.0000114904.21616.ba.
- Nateghian A, Taylor G, Robinson JL. Risk factors for surgical site infections following open-heart surgery in a Canadian pediatric population. Am J Infect Control. 2004 Nov;32(7):397-401. doi: 10.1016/j.ajic.2004.03.004.
- Mehta PA, Cunningham CK, Colella CB, Alferis G, Weiner LB. Risk factors for sternal wound and other infections in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Infect Dis J. 2000 Oct;19(10):1000-4. doi: 10.1097/00006454-200010000-00012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-007976
- PSSIMD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cava-pulmonální anastomóza
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicNáborVaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV)Spojené státy
-
AZ St.-Dimpna GeelDokončenoAnastomosis, Roux-en-Y | Chirurgická operace s anastomózou, bypassem nebo štěpem
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeGastrektomie | Laparoskopické | Rakovina žaludku (GC) | Anastomosis, Roux-en-Y