- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01449669
Estudo de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Concentrações de cefazolina no músculo esquelético e no plasma durante cirurgia cardíaca pediátrica utilizando circulação extracorpórea, parada cardíaca hipotérmica profunda e ultrafiltração modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo amostrar o líquido intersticial (FI) de lactentes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos de anastomose cava-pulmonar superior (Glenn ou Hemi-Fontan) que recebem cefazolina como antibiótico profilático cirúrgico. As concentrações de cefazolina serão então determinadas nas amostras de microdialisado e plasma e usadas para definir a farmacocinética da cefazolina no nível do tecido e compará-la com a farmacocinética do plasma. Além disso, os dados coletados serão usados para avaliar como o bypass cardiopulmonar (CEC), a parada cardíaca hipotérmica profunda (DHCA) e a ultrafiltração modificada (MUF) afetam a penetração tecidual da cefazolina administrada profilaticamente.
O estudo envolve o uso de microdiálise (MD) e métodos de amostragem de plasma para determinar as propriedades farmacocinéticas da cefazolina quando usada como antibiótico profilático durante o segundo procedimento paliativo (anastomose veia cava superior-pulmonar) para lactentes com fisiologia de ventrículo único. Isso requer o uso de cateteres de microdiálise (MD) inseridos no músculo deltóide esquerdo em indivíduos elegíveis após a indução da anestesia geral, bem como a coleta de microdialisado e amostras de sangue durante todo o procedimento. A cefazolina será administrada como tratamento padrão. As concentrações de cefazolina nas amostras coletadas serão medidas por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) validada e ensaio de espectrometria de massa. Serão realizadas análises farmacocinéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com fisiologia de ventrículo único passando por seu segundo procedimento paliativo (normalmente realizado entre 3-6 meses de idade)
- Uso de cefazolina como antibiótico profilático durante a operação
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico profilático diferente de cefazolina durante a operação
- Anormalidades anatômicas ou outras da parte superior do braço que impediriam a inserção de um cateter de microdiálise
- Função renal ou hepática conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética da Cefazolina
Prazo: pré-dose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas e pós-dose.
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Composto (ou Perfil) de Farmacocinética
|
pré-dose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas e pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar a relação entre as concentrações de cefazolina no plasma e aquelas ao nível do FI do músculo esquelético
Prazo: Um ano
|
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Division of Healthcare Quality Promotion (DHPQ). Estimates of Healthcare-Associated Infections. March 12, 2010. Available at: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/hai.html. Accessed August 3, 2010.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-007976
- PSSIMD
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