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Estudo de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Concentrações de cefazolina no músculo esquelético e no plasma durante cirurgia cardíaca pediátrica utilizando circulação extracorpórea, parada cardíaca hipotérmica profunda e ultrafiltração modificada

O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética da cefazolina usando métodos de amostragem de plasma e microdialisado em crianças com fisiologia de ventrículo único submetidas ao segundo procedimento paliativo. Isso fornecerá dados para determinar se o atual regime de dosagem padrão de cefazolina é adequado para atingir e manter concentrações teciduais superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para patógenos pós-cirúrgicos comuns que causam infecções de sítio cirúrgico (ISCs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo amostrar o líquido intersticial (FI) de lactentes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos de anastomose cava-pulmonar superior (Glenn ou Hemi-Fontan) que recebem cefazolina como antibiótico profilático cirúrgico. As concentrações de cefazolina serão então determinadas nas amostras de microdialisado e plasma e usadas para definir a farmacocinética da cefazolina no nível do tecido e compará-la com a farmacocinética do plasma. Além disso, os dados coletados serão usados ​​para avaliar como o bypass cardiopulmonar (CEC), a parada cardíaca hipotérmica profunda (DHCA) e a ultrafiltração modificada (MUF) afetam a penetração tecidual da cefazolina administrada profilaticamente.

O estudo envolve o uso de microdiálise (MD) e métodos de amostragem de plasma para determinar as propriedades farmacocinéticas da cefazolina quando usada como antibiótico profilático durante o segundo procedimento paliativo (anastomose veia cava superior-pulmonar) para lactentes com fisiologia de ventrículo único. Isso requer o uso de cateteres de microdiálise (MD) inseridos no músculo deltóide esquerdo em indivíduos elegíveis após a indução da anestesia geral, bem como a coleta de microdialisado e amostras de sangue durante todo o procedimento. A cefazolina será administrada como tratamento padrão. As concentrações de cefazolina nas amostras coletadas serão medidas por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) validada e ensaio de espectrometria de massa. Serão realizadas análises farmacocinéticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens ou mulheres com fisiologia de ventrículo único passando por seu segundo procedimento paliativo (normalmente realizado entre 3-6 meses de idade)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com fisiologia de ventrículo único passando por seu segundo procedimento paliativo (normalmente realizado entre 3-6 meses de idade)
  • Uso de cefazolina como antibiótico profilático durante a operação
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Uso de antibiótico profilático diferente de cefazolina durante a operação
  • Anormalidades anatômicas ou outras da parte superior do braço que impediriam a inserção de um cateter de microdiálise
  • Função renal ou hepática conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da Cefazolina
Prazo: pré-dose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas e pós-dose.
Composto (ou Perfil) de Farmacocinética
pré-dose, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas e pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a relação entre as concentrações de cefazolina no plasma e aquelas ao nível do FI do músculo esquelético
Prazo: Um ano
  • Investigar os efeitos de CPB, DHCA e MUF na distribuição tecidual de cefazolina
  • Determine a concentração de cefazolina no FI do músculo esquelético em diferentes estágios da cirurgia cardíaca e compare esses valores com as concentrações de cefazolina necessárias para ser eficaz contra organismos bacterianos comuns que causam ISCs
  • Investigar a relação entre as concentrações de cefazolina no plasma e aquelas ao nível do FI do músculo esquelético.
  • Avaliar a segurança do uso do método de microdiálise durante cirurgia cardíaca pediátrica
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-007976
  • PSSIMD

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Ensaios clínicos em Anastomose cava-pulmonar

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