パゾパニブの肝臓モニタリング

パゾパニブは、進行性腎細胞癌（RCC）の適応症に対する標的療法としてFDAおよびEMAによって承認されています。 パゾパニブの重要な臨床試験では肝臓の安全性事象が観察されており、米国のパゾパニブのラベル情報には肝毒性に関する「ブラックボックス警告」が含まれています。 これらの臨床観察により、GSK は有害事象の自発的な報告を超えた肝臓の安全性に重点を置いた積極的なファーマコビジランス戦略に取り組むようになりました。

この研究の目的は、RCC患者の肝臓モニタリングにおけるパゾパニブのラベルガイドラインへの処方者の遵守状況を評価すること、また、他の抗血管内皮増殖と比較した実際の臨床現場におけるこの製品の肝臓の安全性プロファイルを定量化して特徴付けることである。因子（抗VEGF）薬。 規制上の取り組みの一環として、GSK は電子医療記録の複数のデータベースに示されているさまざまな患者集団で並行して疫学分析を実施します。 データの蓄積を強化するために、GSK はこの安全性監視プログラムをデータセット全体で同時に実施し、パゾパニブを投与されている多様な患者集団における肝酵素上昇のすべてのケースを検出して特徴づける予定です。 この研究の追加の 2 つの目的は、他の抗 VEGF 薬の使用者と比較して、パゾパニブ使用者におけるハイの法則を示す肝酵素の上昇と薬剤性急性肝不全の組み合わせの症例の発生率を評価することです。 この研究活動は外部調整センターによって調整されます。

電子医療情報のいくつかのデータベースにネストされた疫学コホート研究デザインが研究課題に採用されます。 関連する医療制度でパゾパニブが利用可能になった後、この研究では、パゾパニブおよび他の抗VEGF薬に曝露された人々を対象に、4年間にわたって定期的に遡及データを収集する予定です。 各患者は、データベース内の追加の利用可能な情報 (人口統計、併用薬など) に基づいて特徴付けられます。 肝酵素の上昇は、これらのデータベースに収集された検査データを通じて特定されます。 ハイの法則および急性肝不全の可能性のある症例は、確立されたスクリーニング基準を通じて特定され、スクリーニング陽性症例は、薬物関連因果関係の最終決定のために肝臓専門医の裁定委員会によって検討されます。