Monitoramento Hepático para Pazopanibe

O pazopanibe é aprovado pelo FDA e EMA como terapia direcionada para a indicação de carcinoma de células renais (RCC) avançado. Eventos hepáticos de segurança foram observados no estudo clínico principal de pazopanibe e as informações da bula do pazopanibe nos EUA contêm uma “advertência de caixa preta” em relação à hepatotoxicidade. Essas observações clínicas levaram a GSK a adotar uma estratégia proativa de farmacovigilância focada na segurança hepática que vai além da notificação espontânea de eventos adversos.

Os objetivos do estudo são avaliar a conformidade do prescritor com as diretrizes da bula do pazopanibe para monitoramento hepático entre pacientes com CCR, bem como quantificar e caracterizar o perfil de segurança hepática do produto na prática clínica do mundo real em comparação com outros anti-crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) drogas. Como parte dos compromissos regulatórios, a GSK realizará análises epidemiológicas paralelas em diferentes populações de pacientes, conforme representado em vários bancos de dados de registros médicos eletrônicos. Para melhorar o acúmulo de dados, a GSK conduzirá este programa de vigilância de segurança simultaneamente em conjuntos de dados para detectar e caracterizar todos os casos de elevações de enzimas hepáticas em diversas populações de pacientes recebendo pazopanibe. Dois objetivos adicionais deste estudo são avaliar a incidência de casos de combinações de elevações de enzimas hepáticas indicativas da Lei de Hy e insuficiência hepática aguda induzida por drogas entre usuários de pazopanibe em comparação com usuários de outros medicamentos anti-VEGF. Este esforço de pesquisa será coordenado por um centro de coordenação externo.

Um desenho de estudo de coorte epidemiológico, aninhado em vários bancos de dados de informações médicas eletrônicas, será empregado para as questões de pesquisa. Após a disponibilidade do pazopanib no sistema de assistência médica relevante, o estudo irá coletar dados retrospectivos em intervalos regulares ao longo de quatro anos entre as pessoas expostas ao pazopanib e outros agentes anti-VEGF. Cada paciente será caracterizado com base em informações adicionais disponíveis no banco de dados (por exemplo, dados demográficos, medicamentos concomitantes). Elevações nas enzimas hepáticas serão identificadas por meio de dados laboratoriais capturados nesses bancos de dados. A potencial Lei de Hy e os casos de insuficiência hepática aguda serão identificados por meio de critérios de triagem estabelecidos, e os casos de triagem positiva serão revisados ​​por um comitê de adjudicação de hepatologistas para a determinação final da causalidade associada ao medicamento.