Patsopanibin maksan seuranta

FDA ja EMA ovat hyväksyneet patsopanibin kohdennettuna hoitona edenneen munuaissyövän (RCC) indikaatioon. Patsopanibin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin maksan turvallisuustapahtumia, ja Yhdysvaltain patsopanibimerkinnät sisältävät "mustan laatikon varoituksen" maksatoksisuudesta. Nämä kliiniset havainnot ovat saaneet GSK:n ottamaan käyttöön ennakoivan lääketurvastrategian, joka keskittyy maksan turvallisuuteen ja joka ylittää haittatapahtumien spontaanin raportoinnin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen määrääjien noudattamista patsopanibimerkin antamien ohjeiden mukaisesti maksan seurantaa varten RCC-potilailla sekä kvantifioida ja karakterisoida tuotteen maksan turvallisuusprofiili todellisessa kliinisessä käytännössä verrattuna muihin verisuonten endoteelin kasvua estäviin tuotteisiin. tekijä (anti-VEGF) lääkkeet. Osana lakisääteisiä sitoumuksia GSK tekee rinnakkaisia ​​epidemiologisia analyyseja eri potilasryhmissä, jotka ovat edustettuina useissa sähköisten sairauskertomusten tietokannassa. Tietojen keräämisen tehostamiseksi GSK toteuttaa tämän turvallisuuden seurantaohjelman samanaikaisesti eri tietosarjoissa havaitakseen ja karakterisoidakseen kaikki maksaentsyymien nousut erilaisissa patsopanibia saavien potilaiden populaatioissa. Tämän tutkimuksen kaksi lisätavoitetta on arvioida Hyn lakiin viittaavien maksaentsyymien nousun ja lääkkeiden aiheuttaman akuutin maksan vajaatoiminnan yhdistelmätapausten ilmaantuvuutta patsopanibin käyttäjien keskuudessa verrattuna muiden anti-VEGF-lääkkeiden käyttäjiin. Tätä tutkimustyötä koordinoi ulkopuolinen koordinointikeskus.

Tutkimuskysymyksissä käytetään epidemiologista kohorttitutkimussuunnitelmaa, joka on sisäkkäinen useisiin sähköisen lääketieteellisen tiedon tietokantoihin. Sen jälkeen, kun patsopanibi on saatavilla asianmukaisessa sairaanhoitojärjestelmässä, tutkimuksessa kerätään retrospektiivisiä tietoja säännöllisin väliajoin neljän vuoden aikana henkilöistä, jotka ovat altistuneet patsopanibille ja muille anti-VEGF-aineille. Jokainen potilas karakterisoidaan tietokannassa olevien lisätietojen (esim. väestötiedot, samanaikaiset lääkkeet) perusteella. Maksaentsyymien kohoaminen tunnistetaan näihin tietokantoihin tallennettujen laboratoriotietojen perusteella. Mahdolliset Hyn lain ja akuutin maksan vajaatoiminnan tapaukset tunnistetaan vahvistettujen seulontakriteerien avulla, ja hepatologeista koostuva arviointikomitea tarkastelee seulontapositiiviset tapaukset lääkkeisiin liittyvän syy-seuraussuhteen lopullisen määrittämiseksi.