Pazopanib에 대한 간 모니터링

파조파닙은 진행성 신세포암(RCC)의 적응증에 대한 표적 치료제로 FDA와 EMA의 승인을 받았습니다. 파조파닙 중추 임상시험에서 간 안전성 사건이 관찰되었으며 미국 파조파닙 라벨 정보에는 간독성에 대한 '블랙박스 경고'가 포함되어 있습니다. 이러한 임상적 관찰을 통해 GSK는 부작용에 대한 자발적인 보고를 넘어 간 안전성에 초점을 맞춘 선제적 약물감시 전략을 수행하게 되었습니다.

이 연구의 목표는 RCC 환자의 간 모니터링을 위한 파조파닙 라벨 지침에 대한 처방자의 순응도를 평가하고 다른 항혈관 내피 성장과 비교하여 실제 임상 실습에서 제품의 간 안전성 프로파일을 정량화하고 특성화하는 것입니다. 인자(항-VEGF) 약물. 규제 공약의 일환으로 GSK는 전자 의료 기록의 여러 데이터베이스에 표시되는 다양한 환자 모집단에서 병렬 역학 분석을 수행할 것입니다. 데이터 축적을 강화하기 위해 GSK는 파조파닙을 투여받는 다양한 환자 집단에서 간 효소 상승의 모든 사례를 감지하고 특성화하기 위해 데이터 세트 전체에서 이 안전성 감시 프로그램을 동시에 수행할 예정이다. 이 연구의 두 가지 추가 목표는 다른 항-VEGF 약물 사용자와 비교하여 파조파닙 사용자 사이에서 Hy의 법칙을 나타내는 간 효소 상승과 약물 유발 급성 간부전의 조합 사례 발생률을 평가하는 것입니다. 이 연구 노력은 외부 조정 센터에서 조정할 것입니다.

여러 전자 의료 정보 데이터베이스에 중첩된 역학적 코호트 연구 설계가 연구 질문에 사용될 것입니다. 관련 의료 시스템에서 파조파닙의 가용성에 따라 연구는 파조파닙 및 기타 항-VEGF 제제에 노출된 사람들을 대상으로 4년 동안 정기적인 간격으로 후향적 데이터를 수집할 것입니다. 각 환자는 데이터베이스에서 사용 가능한 추가 정보(예: 인구 통계, 병용 약물)를 기반으로 특성화됩니다. 간 효소의 상승은 이러한 데이터베이스에서 수집된 실험실 데이터를 통해 식별됩니다. 잠재적인 Hy's Law 및 급성 간부전 사례는 확립된 스크리닝 기준을 통해 확인되고 스크린 양성 사례는 약물 관련 인과 관계의 최종 결정을 위해 간 전문의의 심사 위원회에서 검토합니다.