Печеночный мониторинг для пазопаниба

Пазопаниб одобрен FDA и EMA в качестве таргетной терапии для лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР). События, связанные с безопасностью для печени, наблюдались в основном клиническом исследовании пазопаниба, и информация на этикетке пазопаниба в США содержит «предупреждение черного ящика» относительно гепатотоксичности. Эти клинические наблюдения побудили компанию GSK разработать упреждающую стратегию фармаконадзора, ориентированную на безопасность для печени, которая выходит за рамки спонтанных сообщений о нежелательных явлениях.

Целями исследования являются оценка соблюдения врачами рекомендаций по мониторингу печени у пациентов с ПКР, назначаемых на упаковке пазопаниба, а также количественная оценка и характеристика профиля безопасности продукта для печени в реальной клинической практике по сравнению с другими препаратами, препятствующими росту эндотелия сосудов. факторные (анти-VEGF) препараты. В рамках нормативных обязательств GSK будет проводить параллельные эпидемиологические анализы различных групп пациентов, представленных в нескольких базах данных электронных медицинских карт. Чтобы улучшить накопление данных, GSK будет проводить эту программу наблюдения за безопасностью одновременно по наборам данных, чтобы выявить и охарактеризовать все случаи повышения активности печеночных ферментов у различных групп пациентов, получающих пазопаниб. Двумя дополнительными целями этого исследования являются оценка частоты случаев сочетания повышения уровня ферментов печени, свидетельствующего о законе Хи, и острой печеночной недостаточности, вызванной лекарственными препаратами, среди пользователей пазопаниба по сравнению с пользователями других препаратов против VEGF. Эти исследования будут координироваться внешним координационным центром.

План эпидемиологического когортного исследования, вложенный в несколько баз данных электронной медицинской информации, будет использоваться для решения вопросов исследования. После того, как пазопаниб станет доступен в соответствующей системе медицинского обслуживания, в рамках исследования будут регулярно собираться ретроспективные данные в течение четырех лет среди лиц, подвергавшихся воздействию пазопаниба и других анти-VEGF агентов. Каждый пациент будет охарактеризован на основе дополнительной доступной информации в базе данных (например, демографические данные, сопутствующие лекарства). Повышение уровня ферментов печени будет определяться с помощью лабораторных данных, собранных в этих базах данных. Потенциальные случаи закона Хи и острой печеночной недостаточности будут выявлены с помощью установленных критериев скрининга, а случаи с положительным результатом скрининга будут рассмотрены экспертным комитетом гепатологов для окончательного определения причинно-следственной связи, связанной с лекарственным средством.