帕唑帕尼的肝脏监测

帕唑帕尼被 FDA 和 EMA 批准用于晚期肾细胞癌（RCC）适应症的靶向治疗。 在帕唑帕尼关键临床试验中观察到肝脏安全事件，美国帕唑帕尼标签信息包含关于肝毒性的“黑框警告”。 这些临床观察结果促使葛兰素史克采取主动的药物警戒策略，重点关注肝脏安全性，而不是自发报告不良事件。

该研究的目标是评估处方者对 RCC 患者肝脏监测帕唑帕尼标签指南的依从性，以及量化和表征该产品在真实世界临床实践中与其他抗血管内皮生长药物相比的肝脏安全性特征因子（抗 VEGF）药物。 作为监管承诺的一部分，葛兰素史克将在多个电子病历数据库中对不同患者群体进行平行流行病学分析。 为了加强数据的积累，葛兰素史克将跨数据集同时开展这一安全监测计划，以检测和描述接受帕唑帕尼的不同人群中肝酶升高的所有病例。 本研究的另外两个目标是评估与其他抗 VEGF 药物使用者相比，帕唑帕尼使用者中指示海氏定律的肝酶升高和药物诱导的急性肝衰竭组合病例的发生率。 这项研究工作将由外部协调中心协调。

流行病学队列研究设计嵌套在多个电子医学信息数据库中，将用于研究问题。 随着帕唑帕尼在相关医疗保健系统中的可用性，该研究将在四年的过程中定期收集暴露于帕唑帕尼和其他抗 VEGF 药物的人群的回顾性数据。 将根据数据库中的其他可用信息（例如，人口统计数据、合并用药）对每位患者进行特征描述。 肝酶的升高将通过这些数据库中捕获的实验室数据来识别。 潜在的 Hy 定律和急性肝衰竭病例将通过既定的筛查标准确定，筛查阳性病例将由肝病学家裁决委员会审查，以最终确定与药物相关的因果关系。