Monitoraggio epatico per Pazopanib

Pazopanib è approvato dalla FDA e dall'EMA come terapia mirata per l'indicazione del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). Nello studio clinico cardine di pazopanib sono stati osservati eventi di sicurezza epatica e le informazioni sull'etichetta di pazopanib negli Stati Uniti contengono una "scatola nera di avvertenza" riguardante l'epatotossicità. Queste osservazioni cliniche hanno spinto GSK a intraprendere una strategia di farmacovigilanza proattiva incentrata sulla sicurezza epatica che va oltre la segnalazione spontanea di eventi avversi.

Gli obiettivi dello studio sono valutare la conformità del prescrittore alle linee guida sull'etichetta di pazopanib per il monitoraggio epatico tra i pazienti con RCC, nonché quantificare e caratterizzare il profilo di sicurezza epatica del prodotto nella pratica clinica del mondo reale rispetto ad altri anti-crescita endoteliale vascolare farmaci contro il fattore (anti-VEGF). Nell'ambito degli impegni normativi, GSK condurrà analisi epidemiologiche parallele in diverse popolazioni di pazienti rappresentate in più database di cartelle cliniche elettroniche. Per migliorare l'acquisizione dei dati, GSK condurrà questo programma di sorveglianza della sicurezza simultaneamente attraverso i set di dati al fine di rilevare e caratterizzare tutti i casi di aumento degli enzimi epatici in diverse popolazioni di pazienti trattati con pazopanib. Due ulteriori obiettivi di questo studio sono valutare l'incidenza di casi di combinazioni di aumenti degli enzimi epatici indicativi della legge di Hy e insufficienza epatica acuta indotta da farmaci tra gli utilizzatori di pazopanib rispetto agli utilizzatori di altri farmaci anti-VEGF. Questo sforzo di ricerca sarà coordinato da un centro di coordinamento esterno.

Per le domande di ricerca verrà utilizzato un disegno di studio di coorte epidemiologico, annidato in diversi database di informazioni mediche elettroniche. A seguito della disponibilità di pazopanib nel sistema di assistenza medica pertinente, lo studio raccoglierà dati retrospettivi a intervalli regolari nel corso di quattro anni tra le persone esposte a pazopanib e ad altri agenti anti-VEGF. Ogni paziente sarà caratterizzato sulla base di ulteriori informazioni disponibili nel database (ad esempio, dati demografici, farmaci concomitanti). Gli aumenti degli enzimi epatici saranno identificati attraverso i dati di laboratorio raccolti in questi database. I potenziali casi di legge di Hy e insufficienza epatica acuta saranno identificati attraverso criteri di screening stabiliti e i casi positivi allo screening saranno esaminati da un comitato giudicante di epatologi per la determinazione finale della causalità associata al farmaco.