A pazopanib májműködésének monitorozása

A pazopanibot az FDA és az EMA célzott terápiaként engedélyezte az előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) indikációjában. Májbiztonsági eseményeket figyeltek meg a pazopanib kulcsfontosságú klinikai vizsgálatában, és az Egyesült Államokban található pazopanib címke információi tartalmaznak egy „fekete doboz figyelmeztetést” a hepatotoxicitásra vonatkozóan. Ezek a klinikai megfigyelések arra késztették a GSK-t, hogy proaktív farmakovigilanciai stratégiát vállaljon a májbiztonságra összpontosítva, és túlmutat a nemkívánatos események spontán bejelentésén.

A vizsgálat célja, hogy felmérje, hogy a felírók megfelelnek-e a pazopanib címkéjén az RCC-ben szenvedő betegek májmonitorozására vonatkozó irányelveknek, valamint számszerűsíteni és jellemezni a készítmény májbiztonsági profilját a valós klinikai gyakorlatban, összehasonlítva más anti-vascularis endothel növekedéssel. faktor (anti-VEGF) gyógyszerek. A szabályozói kötelezettségvállalások részeként a GSK párhuzamos epidemiológiai elemzéseket fog végezni különböző betegpopulációkban, amelyeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartások több adatbázisa képvisel. Az adatok gyûjtésének fokozása érdekében a GSK ezt a biztonsági felügyeleti programot egyidejûleg fogja lefolytatni az adathalmazokon, hogy a pazopanibot kapó betegek különbözõ populációiban észlelje és jellemezze a májenzim-emelkedés minden esetét. A tanulmány két további célja a Hy-törvényre utaló májenzim-emelkedés és a gyógyszer által kiváltott akut májelégtelenség kombinációinak előfordulási gyakoriságának értékelése a pazopanib-használók körében, összehasonlítva más anti-VEGF-gyógyszerek használóival. Ezt a kutatási erőfeszítést egy külső koordinációs központ koordinálja.

A kutatási kérdésekben több elektronikus orvosi információs adatbázisba ágyazott epidemiológiai kohorsz vizsgálati terv kerül alkalmazásra. Miután a pazopanib elérhető a megfelelő egészségügyi ellátórendszerben, a vizsgálat négy éven keresztül rendszeres időközönként retrospektív adatokat gyűjt a pazopanibnek és más VEGF-ellenes szereknek kitett személyekről. Minden beteget az adatbázisban rendelkezésre álló további információk (pl. demográfiai adatok, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) alapján jellemeznek. A májenzimek szintjének emelkedését ezekben az adatbázisokban rögzített laboratóriumi adatok alapján azonosítják. A lehetséges Hy-törvény és az akut májelégtelenség eseteit a megállapított szűrési kritériumok alapján azonosítják, a szűrés-pozitív eseteket pedig hepatológusokból álló ítélőbizottság vizsgálja felül a gyógyszerrel összefüggő ok-okozati összefüggés végleges megállapítása érdekében.