Monitoreo hepático para pazopanib

Pazopanib está aprobado por la FDA y la EMA como terapia dirigida para la indicación de carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Se observaron eventos de seguridad hepática en el ensayo clínico fundamental de pazopanib y la información de la etiqueta de pazopanib en EE. UU. contiene una "advertencia de recuadro negro" con respecto a la hepatotoxicidad. Estas observaciones clínicas han llevado a GSK a emprender una estrategia de farmacovigilancia proactiva centrada en la seguridad hepática que va más allá de la notificación espontánea de eventos adversos.

Los objetivos del estudio son evaluar el cumplimiento de los prescriptores con las pautas de la etiqueta de pazopanib para el control hepático entre pacientes con CCR, así como cuantificar y caracterizar el perfil de seguridad hepática del producto en la práctica clínica real en comparación con otros anti-crecimiento endotelial vascular. medicamentos anti-VEGF). Como parte de los compromisos normativos, GSK realizará análisis epidemiológicos paralelos en diferentes poblaciones de pacientes representadas en múltiples bases de datos de registros médicos electrónicos. Para mejorar la acumulación de datos, GSK llevará a cabo este programa de vigilancia de seguridad simultáneamente en conjuntos de datos para detectar y caracterizar todos los casos de elevaciones de enzimas hepáticas en diversas poblaciones de pacientes que reciben pazopanib. Dos objetivos adicionales de este estudio son evaluar la incidencia de casos de combinaciones de elevaciones de enzimas hepáticas indicativas de la Ley de Hy e insuficiencia hepática aguda inducida por fármacos entre usuarios de pazopanib en comparación con usuarios de otros fármacos anti-VEGF. Este esfuerzo de investigación será coordinado por un centro coordinador externo.

Para las preguntas de investigación se empleará un diseño de estudio de cohorte epidemiológico, anidado en varias bases de datos de información médica electrónica. Según la disponibilidad de pazopanib en el sistema de atención médica pertinente, el estudio recopilará datos retrospectivos a intervalos regulares durante el transcurso de cuatro años entre las personas expuestas a pazopanib y otros agentes anti-VEGF. Cada paciente se caracterizará en función de la información adicional disponible en la base de datos (p. ej., datos demográficos, medicamentos concomitantes). Las elevaciones de las enzimas hepáticas se identificarán a través de los datos de laboratorio capturados en estas bases de datos. Los casos potenciales de insuficiencia hepática aguda y de la Ley de Hy se identificarán a través de los criterios de detección establecidos, y los casos con detección positiva serán revisados ​​por un comité de adjudicación de hepatólogos para la determinación final de la causalidad asociada con el fármaco.