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心的外傷後ストレス障害に関連する外傷性記憶の再統合を妨げる手段としてのラパマイシン

2018年6月21日 更新者:Alina Suris、University of Texas Southwestern Medical Center

心的外傷後ストレス障害関連の外傷性記憶の再強化における治療標的としての mTOR キナーゼ

提案された研究の目的は、戦闘関連の心的外傷後ストレス障害の男性におけるラパマイシン(シロリムスなど)の単回投与による外傷記憶の再活性化の組み合わせが、その特定の外傷記憶の感情的な強さの減少につながるかどうかを判断することです。

次の仮説がテストされます。

  1. ラパマイシンの単回投与と組み合わせた外傷記憶の再活性化は、プラセボを受けた被験者と比較して、外傷記憶の再生中のストレスの客観的測定値およびストレスの自己報告を減少させます。
  2. ラパマイシンと外傷性記憶の再活性化を組み合わせて投与すると、プラセボを投与された患者と比較して、1か月後および3か月後に心的外傷後ストレス障害の症状が減少します。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な出来事にさらされた結果として、望ましくないイメージ、悪夢、およびフラッシュバックの形で侵入記憶を特徴とします。 現在の研究努力は、PTSD に関連する根底にある神経化学的変化を調査し始めています。 最近、これらの取り組みは、トラウマにさらされた人の PTSD の予防に焦点を当てています。 たとえば、予備的な証拠は、ベータ拮抗薬であるプロプラノロールを使用してトラウマ関連の記憶の統合を妨害すると、最近の外傷を負ったヒトのPTSDを防ぐ可能性があることを示唆しています. しかし、米国人口の 90% もの人が生涯に少なくとも 1 回はトラウマとなる出来事にさらされていることを考えると、この治療法の有用性は、危険にさらされているすべての人を治療するという物流上の問題によって制限されます。 今日まで、PTSDが確立された後、根底にあるトラウマ記憶の変化に焦点を当てた人間に関する体系的な研究はほとんどありません.

トラウマ体験は、最初は短期記憶に保存され、その後長期記憶に統合されます。 ただし、統合プロセスによって付与された長期安定性は、次のように唇弁の期間を経ます。 統合されたメモリがアクティブになるたびに、メモリ トレースは新たに不安定になり、長期記憶に残るために再度統合する必要があります5。 このプロセスは再統合と呼ばれます。 したがって、再固定は、長期記憶が中断される可能性がある生物学的ウィンドウを提供します。 前臨床研究は、これらのプロセスの根底にある生物学的変化を解明し始めています。 グルココルチコイドを含む薬理学的薬剤とタンパク質合成阻害剤の両方が、記憶の固定と再固定を妨げる可能性があります。 前臨床研究では、全体的なタンパク質合成阻害剤であるアニソマイシンが再固定化をブロックし、トラウマ記憶の強度を低下させる可能性があります。 残念なことに、アニソマイシンの毒性は治療用途には禁止されています。 したがって、グローバルなタンパク質合成阻害剤を使用するよりも、確立されたトラウマ記憶の統合を減らすより効果的かつ選択的な手段は、シナプス可塑性に重要なタンパク質翻訳のサブセットのみを標的にすることです。 タンパク質キナーゼ mTOR (哺乳動物のラパマイシン標的) は、シナプス可塑性に重要なタンパク質合成のサブセットのまさにそのような調節因子です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性退役軍人
  • 戦闘に関連した心的外傷後ストレス障害の診断

除外基準:

  • ラパマイシンに対する過敏症
  • 脳の器質的損傷(未解決の外傷性脳損傷後遺症を含む)
  • 過去3か月の物質依存
  • 免疫抑制療法について
  • 顕著な自殺または殺人の特徴
  • 病状:全身感染症、うっ血性心不全、腎不全、肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ(砂糖の丸薬など)
15 mg プラセボは、錠剤の形で 1 回投与されます。
非活性
他の名前:
  • 砂糖の丸薬
アクティブコンパレータ:ラパマイシン
15 mg のラパマイシンを錠剤の形で 1 回投与します。

シロリムスは、臓器移植における拒絶反応を防ぐために使用される FDA 承認の免疫抑制薬であり、特に腎臓移植に有用です。 他の免疫抑制剤とは異なり、腎臓への毒性はありません。 この研究では、薬物は感情的な記憶の再統合を妨げるかどうかを確認するために 1 回投与されます。 これは、mTOR Complex1 (mTORC1) に直接結合することにより、哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) を阻害するという事実に基づいています。 mTOR は、細胞増殖、細胞増殖、細胞運動性、細胞生存、タンパク質合成および転写を制御するセリン/スレオニン プロテイン キナーゼです。

この研究では、15mgの単回投与量が投与されます。

他の名前:
  • シロリムス
  • X-ラパミューン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS)
時間枠:ベースラインおよび治療後 1 か月
臨床医は、ベースラインでの心的外傷後ストレス障害の症状を評価するインタビューを実施し、治療後 1 か月間再び評価しました。 CAPS は、17 の DSM-IV PTSD 基準と社会的および職業的障害を評価する 25 項目の半構造化面接です。 各項目について、参加者は 0 ~ 8 の評価で回答できます (0 は症状の重症度と頻度がないことを示し、8 は極端な症状の重症度と頻度を示します)。 CAPS の合計スコアの範囲は 0 ~ 136 で、スコアが大きいほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 合計点は、上記の 17 項目を合計して計算されます。 さらに、CAPS は、B、C、および D の 3 つの DSM-IV 基準を評価することにより、陽性の PTSD 診断を評価します。特定症状基準で3以上。
ベースラインおよび治療後 1 か月
臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月までの CAPS スコアの変化
CAPS は、ベースラインでの PTSD 症状の頻度と強度を評価するために投与され、治療後 3 か月後に再び投与されます。 CAPS は、17 の DSM-IV PTSD 基準と社会的および職業的障害を評価する 25 項目の半構造化面接です。 各項目について、参加者は 0 ~ 8 の評価で回答できます (0 は症状の重症度と頻度がないことを示し、8 は極端な症状の重症度と頻度を示します)。 CAPS の合計スコアの範囲は 0 ~ 136 で、スコアが大きいほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 合計点は、上記の 17 項目を合計して計算されます。 さらに、CAPS は、B、C、および D の 3 つの DSM-IV 基準を評価することにより、陽性の PTSD 診断を評価します。特定症状基準で3以上。
ベースラインから治療後 3 か月までの CAPS スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月までの PCL スコアの変化
心的外傷後ストレス障害の症状の強度を評価する自己報告ツール。 PCL は、17 項目で 17 の DSM-IV PTSD 基準を測定します。 各項目について、参加者は 1 ~ 5 の評価で回答できます (1 はまったく気にしていないことを示し、5 は症状に非常に悩まされていることを示します)。PCL の合計スコアの範囲は 17 ~ 85 で、スコアが大きいほど高いことを示します。 PTSD 症状の重症度。 合計点は、上記の 17 項目を合計して計算されます。
ベースラインから治療後 1 か月までの PCL スコアの変化
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月までの PCL スコアの変化
心的外傷後ストレス障害の症状の強度を評価する自己報告ツール。 PCL は、17 項目で 17 の DSM-IV PTSD 基準を測定します。 各項目について、参加者は 1 ~ 5 の評価で回答できます (1 はまったく気にしていないことを示し、5 は症状に非常に悩まされていることを示します)。PCL の合計スコアの範囲は 17 ~ 85 で、スコアが大きいほど高いことを示します。 PTSD 症状の重症度。 合計点は、上記の 17 項目を合計して計算されます。
ベースラインから治療後 3 か月までの PCL スコアの変化
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月までの QIDS スコアの変化
QIDS は、参加者がうつ病の DSM-IV-TR 症状のそれぞれをどの程度支持しているかを評価する 16 項目の自己報告尺度であり、各項目は 0 (症状を支持しない) から 3 (重度の症状を支持する) のスコアを付けます。 . QIDS のスコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 1 か月までの QIDS スコアの変化
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月までの QIDS スコアの変化
QIDS は、参加者がうつ病の DSM-IV-TR 症状のそれぞれをどの程度支持しているかを評価する 16 項目の自己報告尺度であり、各項目は 0 (症状を支持しない) から 3 (重度の症状を支持する) のスコアを付けます。 . QIDS のスコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 3 か月までの QIDS スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alina M Suris, Ph.D.、UT Southwestern Medical Center; VA North Texas Healthcare System
  • スタディチェア:Carol North, M.D.、UT Southwestern Medical Center; VA North Texas Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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