多発性硬化症における前向き無作為化内血管療法 - 前提 (PREMiSE)
2025年6月16日 更新者：Adnan H. Siddiqui、State University of New York at Buffalo
神経学および脳神経外科部門は、多発性硬化症（MS）の治療における静脈狭窄の治療のための血管内血管形成術の安全性と有効性を評価するために、この研究研究を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳
- EDSS 0-6.5（研究のフェーズIIで0-5.5）
- マクドナルド基準に従って、再発MSの診断（Polman et al。、2005）
- 1過去12か月以内に1回の再発、または過去3か月以内にMRIでのGAD陽性病変（研究のフェーズIIのみ）
- 現在FDAが承認した疾患修飾治療（ティサブリまたはステロイドを除く（登録前の過去30日以内）
- 疑わしい異常な異常な頭蓋外脳静脈流出の2以上の超音波検査パラメーターの証拠（表1の背景と1.5セクションを参照）
- 正常腎機能：60を超えるクレアチニンクリアランスレベル
除外基準：
- 再発、疾患の進行、ティサブリおよびステロイド治療前の30日前の研究侵入
- 脳の病理に関連することが知られている既存の病状（例：神経変性障害、脳血管疾患、アルコール乱用の肯定的な病歴など）
- 重度の末梢慢性静脈不足
- 異常な腎機能
- コントラストアレルギー（アナフィラキシー）
- 血管内治療を受けることを受け入れない
- 末梢血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：コントロールアーム
静脈造影と偽血管形成術
|
静脈造影と偽血管形成術
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブアーム
治療バルーン血管形成術
|
静脈造影に続いて、治療バルーン血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時および短期SAEの患者の割合
時間枠：24時間1か月
|
治療的血管形成術を受けたCCSVIと診断されたMS患者の1か月（短期）後の安全性結果で測定された重度の有害事象（SAE）の患者のパーセント（％）。
即時および短期のSAEレートの95％信頼区間は、それぞれ正確な方法で取得されます。
フィッシャーの正確検定を使用して、それぞれ即時および短期のSAEレートを分析します。
|
24時間1か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管形成術後1年間の正常な流出の75％以上を持つ参加者の数
時間枠：1か月3か月、6か月、および1年後の血管形成術
|
ベースラインと比較して、およびバルーン血管形成術のない選択的静脈造影のみを受けるMS患者の並列対照群（偽血管形成術）と比較して、血管形成術後1年後に組み合わせたECD/TCDとMRVによって測定された静脈流出（通常の流出の75％以上）の回復。
これらの比較は、被験者内の相関を考慮した階層線形モデルによって達成されます。
残差に基づいて、正常な分位プロットと歪度によって正常性の仮定を確認します。
|
1か月3か月、6か月、および1年後の血管形成術
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adnan Siddiqui, MD, PhD、University at Buffalo Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (推定)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSG1730210B (その他の識別子：HSIRB - SUNY Buffalo)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。