Prospektiv randomiserad endovaskulär terapi vid multipel skleros - premiss (PREMiSE)
16 juni 2025 uppdaterad av: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Avdelningarna för neurologi och neurokirurgi genomför denna forskningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravaskulär angioplastik för behandling av venös minskning vid behandling av multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-65 år
- EDSS 0-6.5 (0-5.5 I fas II av studien)
- Diagnos av återfallande MS enligt McDonald -kriterierna (Polman et al., 2005)
- 1 återfall under de senaste 12 månaderna eller GAD -positiv lesion på en MRI under de senaste tre månaderna (endast för fas II i studien)
- Var på behandling med för närvarande FDA-godkända sjukdomsmodifierande behandlingar (exklusive Tysabri eller steroider (inom de senaste 30 dagarna före registrering)
- Bevis på ≥2 sonografiska parametrar för misstänkt onormal extrakraniell cerebral venös utflöde (se tabell 1 bakgrund och 1,5 avsnitt)
- Normal njurfunktion: kreatinin clearance -nivå på> 60
Uteslutningskriterier:
- Återfall, sjukdomsprogression och TYSABRI och steroidbehandling under 30 dagar före studieinträde
- Befintliga medicinska tillstånd som är kända för att vara förknippade med hjärnpatologi (t.ex. neurodegenerativ störning, cerebrovaskulär sjukdom, positiv historia av alkoholmissbruk, etc.)
- Allvarlig perifer kronisk venös insufficiens
- Onormal njurfunktion
- Kontrastallergi (Anaphylaxis)
- Accepterar inte att genomgå endovaskulär behandling
- Perifer kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Venografi och skamangioplastik
|
Venografi och skamangioplastik
|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
terapeutisk ballongangioplastik
|
Venografi följt av terapeutisk ballongangioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienterna med omedelbar och kortvarig SAE
Tidsram: 24 timmar-1 månad
|
Procent (%) av patienter med allvarliga biverkningar (SAE) uppmätt vid 1 månad (kortvarig) efter kirurgiskt säkerhetsresultat hos MS-patienter som diagnostiserats med CCSVI som genomgick terapeutisk angioplastik.
SAE -räntorna på 95% av SAE för omedelbara och korta termer kommer att erhållas med den exakta metoden.
De omedelbara och kortvariga SAE -priserna kommer att analyseras respektive med Fishers exakta test.
|
24 timmar-1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mer än 75% av det normala utflödet vid 1 år efter angioplastik
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter angioplastik
|
Återställning av venöst utflöde (mer än 75% av det normala utflödet) mätt med den kombinerade ECD/TCD och MRV vid 1 år efter angioplastiken jämfört med baslinjen såväl som jämfört med en parallell kontrollgrupp av MS-patienter som endast kommer att genomgå selektiv venografi utan ballongangioplastik (skam-angioplastik).
Dessa jämförelser kommer att genomföras med den hierarkiska linjära modellen som tar hänsyn till korrelationen inom försökspersoner.
Baserat på resterna kommer vi att kontrollera normalitetsantagandena med den normala kvantitetsplottet och skevheten.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter angioplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSG1730210B (Annan identifierare: HSIRB - SUNY Buffalo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .