Tulevaisuuden satunnaistettu endovaskulaarinen terapia multippeliskleroosissa - lähtökohta (PREMiSE)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Neurologian ja neurokirurgian osastot suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen suonensisäisen angioplastian turvallisuutta ja tehokkuutta laskimoiden kaventumisen hoidossa multippeliskleroosin (MS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- EDSS 0-6.5 (0-5,5 tutkimuksen vaiheessa II)
- Räilyttävien MS: n diagnoosi McDonald -kriteerien mukaan (Polman et ai., 2005)
- 1 uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai GAD -positiivinen vaurio MRI: llä viimeisen 3 kuukauden aikana (vain tutkimuksen vaiheen II)
- Ole hoidossa tällä hetkellä FDA: n hyväksymillä sairauksien muuttamishoidoilla (lukuun ottamatta Tysabri tai steroideja (viimeisen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista)
- Todisteet ≥2 epäilyttävien epänormaalien ekstrakraniaalisten aivojen laskimovirtauksen sonografisista parametreista (katso taulukko 1 tausta ja 1,5 osa)
- Normaali munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma taso> 60
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutuminen, taudin eteneminen ja tsiabri ja steroidihoito tutkimuksen ennen 30 päivän aikana
- Edelliset sairaudet, joiden tiedetään liittyvän aivopatologiaan (esim. Neurodegeneratiivinen häiriö, aivo-verisuonisairaus, positiivinen alkoholin väärinkäytön historia jne.)
- Vakava perifeerinen krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- Munuaisten epänormaali
- Kontrastiallergia (anafylaksia)
- Ei hyväksytä endovaskulaarista hoitoa
- Perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Venografia ja huijaus angioplastia
|
Venografia ja huijaus angioplastia
|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
terapeuttinen ilmapallo angioplastia
|
Venografia, jota seuraa terapeuttinen ilmapallo angioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on välitön ja lyhytaikainen SAE
Aikaikkuna: 24 tuntia-1 kuukausi
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), mitattuna yhden kuukauden (lyhytaikaisen) leikkauksen jälkeisen turvallisuuden tuloksella MS-potilailla, joilla on diagnosoitu CCSVI, joille tehtiin terapeuttinen angioplastia.
SAE -korkojen 95%: n luottamusväli välittömille ja lyhyille termeille saadaan vastaavasti tarkalla menetelmällä.
Välitöntä ja lyhytaikaisia SAE -hintoja analysoidaan vastaavasti Fisherin tarkkaa testiä käyttämällä.
|
24 tuntia-1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yli 75% normaalista ulosvirtauksesta vuoden kuluttua angioplastiasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi angioplastia
|
Laskimonvirtauksen (yli 75% normaalista ulosvirtauksesta) palauttaminen yhdistetyllä ECD/TCD: llä ja MRV: llä yhden vuoden kuluttua angioplastiasta verrattuna lähtötasoon sekä verrattuna MS-potilaiden rinnakkaiseen kontrolliryhmään, joka käy vain selektiivisen myrkkyn ilman ilmapallo-angioplastiaa (Sham-angioplastia).
Nämä vertailut suoritetaan hierarkkisella lineaarisella mallilla, joka ottaa huomioon korrelaation koehenkilöillä.
Jäännösten perusteella tarkistamme normaalien oletukset normaalilla kvantiililla ja vinous.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi angioplastia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSG1730210B (Muu tunniste: HSIRB - SUNY Buffalo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .