Thérapie endovasculaire prospective randomisée dans la sclérose en plaques - Prémisse (PREMiSE)
16 juin 2025 mis à jour par: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
Les départements de neurologie et de neurochirurgie mènent cette étude de recherche pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'angioplastie intravasculaire pour le traitement du rétrécissement veineux dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 65 ans
- EDSS 0-6,5 (0-5,5 dans la phase II de l'étude)
- Diagnostic de la SEP en rechute selon les critères McDonald (Polman et al., 2005)
- 1 rechute au cours des 12 derniers mois ou lésion positive GAD sur une IRM au cours des 3 derniers mois (uniquement pour la phase II de l'étude)
- Être sous traitement avec des traitements modifiant les maladies actuellement approuvés par la FDA (à l'exclusion de Tysabri ou stéroïdes (dans les 30 derniers jours précédant l'inscription)
- Preuve de ≥ 2 paramètres échographiques d'écoulement veineux cérébral extracrânien anormal suspect (voir le tableau 1 et 1,5 section)
- Fonction rénale normale: niveau de dégagement de la créatinine de> 60
Critères d'exclusion:
- Rechute, progression de la maladie et Tysabri et traitement des stéroïdes dans les 30 jours précédant l'entrée de l'étude
- Des conditions médicales préexistantes connues pour être associées à la pathologie du cerveau (par exemple, trouble neurodégénératif, maladie cérébrovasculaire, antécédents positifs d'abus d'alcool, etc.)
- Insuffisance veineuse chronique périphérique sévère
- Fonction rénale anormale
- Allergie au contraste (anaphylaxie)
- Ne pas accepter de subir le traitement endovasculaire
- Maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Bras de commande
Venographie et angioplastie fictive
|
Venographie et angioplastie fictive
|
|
Comparateur actif: Bras actif
angioplastie thérapeutique
|
Venographie suivie d'une angioplastie thérapeutique du ballon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients atteints de SAE immédiat et à court terme
Délai: 24 heures-1 mois
|
Pourcentage (%) des patients présentant des événements indésirables sévères (SAE) mesurés à 1 mois (à court terme) Résultat de sécurité post-chirurgicale chez les patients atteints de SEP diagnostiqués avec le CCSVI qui ont subi une angioplastie thérapeutique.
L'intervalle de confiance à 95% des taux SAE pour les termes immédiats et courts sera obtenu respectivement par la méthode exacte.
Les taux SAE immédiats et à court terme seront analysés, respectivement, en utilisant le test exact de Fisher.
|
24 heures-1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec plus de 75% des sorties normales à 1 an après l'angioplastie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'angioplastie
|
Restauration de l'écoulement veineux (plus de 75% de l'écoulement normal) tel que mesuré par l'ECD / TCD et le MRV combinés à 1 an après l'angioplastie par rapport à la ligne de base ainsi que par rapport à un groupe témoin parallèle de patients SEP qui ne subiront que une venographie sélective sans angioplastie par ballon (fam-angioplastie).
Ces comparaisons seront accomplies par le modèle linéaire hiérarchique qui prend en compte la corrélation au sein des sujets.
Sur la base des résidus, nous vérifierons les hypothèses de normalité par le tracé quantile normal et l'asymétrie.
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'angioplastie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (Estimé)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSG1730210B (Autre identifiant: HSIRB - SUNY Buffalo)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .