Prospektív randomizált endovaszkuláris terápia a sclerosis multiplexben - előfeltétel (PREMiSE)
2025. június 16. frissítette: Adnan H. Siddiqui, State University of New York at Buffalo
A neurológiai és idegsebészeti osztályok ezt a kutatást végzik az intravaszkuláris angioplasztika biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vénás szűkítés kezelésére a sclerosis multiplex (MS) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves kor
- EDSS 0-6.5 (0-5.5 a vizsgálat II. Fázisában)
- A relapszus MS diagnosztizálása a McDonald kritériumok szerint (Polman et al., 2005)
- 1 visszaesés az elmúlt 12 hónapban vagy a GAD pozitív léziója az MRI -n az elmúlt 3 hónapban (csak a vizsgálat II. Fázisában)
- Kezelje a kezelés jelenleg az FDA által jóváhagyott betegséget módosító kezelésekkel (a Tysabri vagy a szteroidok kivételével (a beiratkozást megelőzően az elmúlt 30 napon belül)
- A gyanús, rendellenes extrakraniális agyi vénás kiáramlás gyanús szonográfiai paramétereinek bizonyítéka (lásd az 1. táblázat hátterét és az 1.5 szakasz)
- Normál vesefunkció: A kreatinin -távolság> 60
Kizárási kritériumok:
- Relapszus, betegség progressziója, valamint tysabri és szteroidkezelés a vizsgálat előtti 30 napban
- Az agyi patológiával kapcsolatban ismert, már létező egészségügyi állapotok (például neurodegeneratív rendellenesség, cerebrovaszkuláris betegség, alkoholfogyasztás pozitív története stb.)
- Súlyos perifériás krónikus vénás elégtelenség
- Rendellenes vesefunkció
- Kontraszt allergia (anafilaxia)
- Nem fogadja el az endovaszkuláris kezelésen való részvételt
- Perifériás érrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Irányító kar
Venográfia és ál -angioplasztika
|
Venográfia és ál -angioplasztika
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar
terápiás ballon angioplasztika
|
A venográfia, amelyet a terápiás ballon angioplasztika követ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali és rövid távú SAE-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 óra 1 hónap
|
Súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő betegek százaléka (%) mért 1 hónapban (rövid távú) a műtét utáni biztonsági eredményen, az SM-betegekben, amelyekben diagnosztizálták a CCSVI-t, amely terápiás angioplasztikát végez.
A SAE -arányok 95% -os konfidencia -intervallumát azonnali és rövid kifejezésekre a pontos módszerrel kapjuk meg.
A azonnali és a rövid távú SAE arányt a Fisher pontos tesztjével elemezzük.
|
24 óra 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál kiáramlás több mint 75% -ával rendelkező résztvevők száma az angioplasztika utáni 1 évnél
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év az angioplasztika után
|
A vénás kiáramlás (a normál kiáramlás több mint 75% -a) helyreállítása a kombinált ECD/TCD és az MRV által az angioplasztikát követő 1 éven belül mérve, összehasonlítva a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva az SM-betegek párhuzamos kontrollcsoportjával, amelyek csak szelektív venográfiát fognak átmenni ballon angioplasztika nélkül (SHAM-angioplasztika).
Ezeket az összehasonlításokat a hierarchikus lineáris modell végzi, amely figyelembe veszi az alanyokon belüli korrelációt.
A maradványok alapján a normál kvantitatív parcellával és a ferde normalitási feltételezéseket ellenőrizzük.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év az angioplasztika után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSG1730210B (Egyéb azonosító: HSIRB - SUNY Buffalo)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .